AM-111 no Tratamento da Perda Auditiva Aguda da Orelha Interna (HEALOS)

Critério de inclusão:

1. ISSNHL unilateral com início dentro de 72 horas antes do tratamento do estudo;
2. Limiar auditivo médio igual ou pior que (≥) 60 dB em média nas 3 frequências audiométricas de tom puro por condução aérea contíguas mais afetadas ("média de tom puro", PTA);*
3. Perda auditiva média igual ou pior que (≥) 40 dB em média nas frequências de PTA conduzidas por via aérea em comparação com a orelha contralateral não afetada ou valores de referência de um audiograma pré-existente ou valores de norma ISO 7029;2000 em caso de audição assimétrica antes de o incidente ISSNHL;
4. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no dia da triagem;

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

1. ISSNHL bilateral;
2. Perda auditiva aguda por trauma de ruído, barotrauma ou traumatismo craniano;
3. História de perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, hidropisia endolinfática ou doença de Menière no ouvido afetado;
4. História de doença crônica inflamatória ou supurativa da orelha ou colesteatoma na orelha afetada;
5. História de neuroma acústico ou outro dano retrococlear no ouvido afetado;
6. História de otosclerose na orelha acometida;
7. Suspeita de fístula perilinfática ou ruptura de membrana no ouvido acometido;
8. Perda auditiva congênita;
9. Histórico de ISSNHL nos últimos 2 anos;
10. Otite média ou otite externa que está em andamento ou terminou dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo;

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.