AM-111 nel trattamento della perdita uditiva acuta dell'orecchio interno (HEALOS)
13 settembre 2023 aggiornato da: Auris Medical AG
Efficacia e sicurezza dell'AM-111 nel trattamento dell'ipoacusia acuta dell'orecchio interno
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio, AM-111.
AM-111 è testato per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa la cui causa è sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase III sta valutando la sicurezza del farmaco e mira a dimostrare l'efficacia delle iniezioni intratimpaniche di AM-111 nel trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica da grave a profonda (ISSNHL).
L'ingrediente farmaceutico attivo di AM-111 è l'inibitore JNK (D-JNKI-1), un peptide sintetico costituito da 31 amminoacidi D, che agisce come un ligando della chinasi N-terminale c-Jun (JNK).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ISSNHL unilaterale con insorgenza entro 72 ore prima del trattamento in studio;
- Soglia uditiva media pari o inferiore a (≥) 60 dB calcolata in media tra le 3 frequenze audiometriche di tono puro della conduzione aerea contigue più colpite ("media del tono puro", PTA);*
- Perdita uditiva media uguale o peggiore di (≥) 40 dB in media attraverso le frequenze PTA condotte per via aerea rispetto all'orecchio controlaterale non affetto o valori di riferimento da un audiogramma preesistente o valori della norma ISO 7029;2000 in caso di udito asimmetrico prima l'incidente ISSNHL;
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni il giorno dello screening;
Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- ISSNHL bilaterale;
- Ipoacusia acuta da trauma da rumore, barotrauma o trauma cranico;
- Storia di perdita dell'udito autoimmune, perdita dell'udito indotta da radiazioni, idrope endolinfatico o malattia di Menière nell'orecchio colpito;
- Storia di malattia dell'orecchio infiammatoria o suppurativa cronica o colesteatoma nell'orecchio colpito;
- Storia di neuroma acustico o altro danno retrococleare nell'orecchio interessato;
- Storia di otosclerosi nell'orecchio colpito;
- Sospetta fistola perilinfatica o rottura della membrana nell'orecchio interessato;
- Perdita dell'udito congenita;
- Storia di ISSNHL negli ultimi 2 anni;
- Otite media o otite esterna in corso o terminata entro 7 giorni prima del trattamento in studio;
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo per uso intratimpanico
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Sperimentale: AM-111 0,4 mg/ml
Gel AM-111 per uso intratimpanico (0,4 mg/ml AM-111)
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Sperimentale: AM-111 0,8 mg/ml
Gel AM-111 per uso intratimpanico (0,8 mg/ml AM-111)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media del tono puro (PTA; media della soglia uditiva di tre frequenze uditive contigue più colpite in dB)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutazione con audiometria tonale pura/ Misurazione a 8 frequenze/ L'esito finale è il miglioramento assoluto della PTA da D0 a D28
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-111-CL-13-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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