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AM-111 dans le traitement de la surdité aiguë de l'oreille interne (HEALOS)

13 septembre 2023 mis à jour par: Auris Medical AG

Efficacité et innocuité de l'AM-111 dans le traitement de la perte auditive aiguë de l'oreille interne

Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude, AM-111. L'AM-111 est testé pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine dont la cause est inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase III évalue l'innocuité du médicament et vise à démontrer l'efficacité des injections intratympaniques d'AM-111 dans le traitement de la surdité de perception idiopathique soudaine sévère à profonde (ISSNHL). L'ingrédient pharmaceutique actif de l'AM-111 est l'inhibiteur de JNK (D-JNKI-1), un peptide synthétique composé de 31 acides aminés D, qui agit comme un ligand de la kinase N-terminale c-Jun (JNK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Please check link to study webpage below for more study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ISSNHL unilatéral avec apparition dans les 72 heures précédant le traitement de l'étude ;
  2. Seuil auditif moyen égal ou inférieur à (≥) 60 dB moyenné sur les 3 fréquences de tonalité pure audiométriques contiguës à conduction aérienne les plus affectées (« moyenne de tonalité pure », PTA );*
  3. Perte auditive moyenne égale ou inférieure à (≥) 40 dB en moyenne sur les fréquences PTA conduites dans l'air par rapport à l'oreille controlatérale non affectée ou aux valeurs de référence d'un audiogramme préexistant ou aux valeurs de la norme ISO 7029;2000 en cas d'audition asymétrique avant l'incident de l'ISSNHL ;
  4. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans au jour du dépistage ;

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. ISSNHL bilatéral ;
  2. Perte auditive aiguë due à un traumatisme sonore, un barotraumatisme ou un traumatisme crânien ;
  3. Antécédents de surdité auto-immune, de surdité radio-induite, d'hydrops endolymphatique ou de maladie de Ménière dans l'oreille affectée ;
  4. Antécédents de maladie chronique inflammatoire ou suppurée de l'oreille ou de cholestéatome dans l'oreille affectée ;
  5. Antécédents de neurinome de l'acoustique ou d'autres lésions rétrocochléaires dans l'oreille affectée ;
  6. Antécédents d'otosclérose dans l'oreille affectée ;
  7. Suspicion de fistule périlymphale ou de rupture de membrane dans l'oreille affectée ;
  8. Perte auditive congénitale ;
  9. Historique de l'ISSNHL au cours des 2 dernières années ;
  10. Otite moyenne ou otite externe en cours ou terminée dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude ;

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo à usage intratympanique
Autre: Placebo
Expérimental: AM-111 0,4 mg/ml
Gel AM-111 pour usage intratympanique (0,4 mg/ml AM-111)
Médicament: AM-111 0,4 mg/ml
Expérimental: AM-111 0,8 mg/ml
Gel AM-111 pour usage intratympanique (0,8 mg/ml AM-111)
Médicament: AM-111 0,8 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du son pur (PTA ; moyenne du seuil d'audition des trois fréquences auditives contiguës les plus affectées en dB)
Délai: Jour 28
Bilan par audiométrie tonale/ Mesure à 8 fréquences/ Le résultat final est l'amélioration absolue de l'ATP de J0 à J28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auris Medical AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimé)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-111-CL-13-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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