AM-111 az akut belső fül halláskárosodás kezelésében (HEALOS)
2023. szeptember 13. frissítette: Auris Medical AG
Az AM-111 hatékonysága és biztonságossága az akut belső fül halláskárosodás kezelésében
E kutatási tanulmány célja az AM-111 vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése.
Az AM-111-et olyan hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésére tesztelték, amelynek oka ismeretlen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a III. fázisú vizsgálat a gyógyszer biztonságosságát értékeli, és célja az intratimpanikus AM-111 injekciók hatékonyságának bemutatása súlyos vagy mélyreható idiopátiás hirtelen szenzorineurális hallásvesztés (ISSNHL) kezelésében.
Az AM-111 hatóanyaga a JNK inhibitor (D-JNKI-1), egy 31 D-aminosavból álló szintetikus peptid, amely c-Jun N-terminális kináz (JNK) ligandumként működik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Please check link to study webpage below for more study sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú ISSNHL, amely a vizsgálati kezelés előtt 72 órával kezdődik;
- (≥) 60 dB vagy annál rosszabb átlagos hallásküszöb a 3 leginkább érintett szomszédos légvezetési audiometriai tiszta hangfrekvencián ("tiszta hangok átlaga", PTA);*
- A (≥) 40 dB-lel egyenlő vagy annál rosszabb átlagos halláscsökkenés a levegőben vezetett PTA-frekvenciákon átlagolva, összehasonlítva a nem érintett ellenoldali fülekkel vagy referenciaértékekkel egy már meglévő audiogramon vagy ISO 7029; 2000 normatív értékekkel aszimmetrikus hallás esetén az ISSNHL incidens;
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év a szűrés napján;
Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú ISSNHL;
- Akut hallásvesztés zajsérülés, barotrauma vagy fejsérülés következtében;
- Az anamnézisben előforduló autoimmun halláskárosodás, sugárzás okozta halláscsökkenés, endolimfatikus vízhiány vagy Menière-kór az érintett fülben;
- Az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos vagy gennyes fülbetegség vagy cholesteatoma az érintett fülben;
- Az akusztikus neuroma vagy más retrocochleáris károsodás anamnézisében az érintett fülben;
- otosclerosis anamnézisében az érintett fülben;
- Gyanított perilimfa fisztula vagy membránszakadás az érintett fülben;
- Veleszületett halláskárosodás;
- Az ISSNHL története az elmúlt 2 évben;
- Középfülgyulladás vagy otitis externa, amely folyamatban van vagy a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül véget ért;
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél intratympanikus használatra
|
|
|
Kísérleti: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gél intratympanális használatra (0,4 mg/ml AM-111)
|
|
|
Kísérleti: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gél intratympanális használatra (0,8 mg/ml AM-111)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta hangszín átlaga (PTA; a három szomszédos leginkább érintett hallási frekvencia hallásküszöbének átlaga dB-ben)
Időkeret: 28. nap
|
Értékelés tiszta tónusú audiometriával/ Mérés 8 frekvencián/ A végeredmény a PTA abszolút javulása D0-ról D28-ra
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-111-CL-13-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .