AM-111 bij de behandeling van acuut gehoorverlies in het binnenoor (HEALOS)

Inclusiecriteria:

1. Unilaterale ISSNHL met aanvang binnen 72 uur voorafgaand aan de studiebehandeling;
2. Gemiddelde gehoordrempel gelijk aan of slechter dan (≥) 60 dB gemiddeld over de 3 meest getroffen aaneengesloten luchtgeleiding audiometrische zuivere toonfrequenties ("pure tone average", PTA);*
3. Gemiddeld gehoorverlies gelijk aan of erger dan (≥) 40 dB gemiddeld over de door de lucht geleide PTA-frequenties vergeleken met het onaangetaste contralaterale oor of referentiewaarden van een reeds bestaand audiogram of ISO 7029;2000 normwaarden in geval van asymmetrisch horen voorafgaand aan het ISSNHL-incident;
4. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar op de dag van de screening;

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale ISSNHL;
2. Acuut gehoorverlies door lawaaitrauma, barotrauma of hoofdtrauma;
3. Geschiedenis van auto-immuun gehoorverlies, door straling geïnduceerd gehoorverlies, endolymfatische hydrops of de ziekte van Menière in het aangedane oor;
4. Geschiedenis van chronische inflammatoire of etterige oorziekte of cholesteatoom in het aangetaste oor;
5. Geschiedenis van akoestisch neuroom of andere retrocochleaire schade in het aangedane oor;
6. Geschiedenis van otosclerose in het aangedane oor;
7. Vermoedelijke perilymfefistel of membraanbreuk in het aangedane oor;
8. Aangeboren gehoorverlies;
9. Geschiedenis van ISSNHL in de afgelopen 2 jaar;
10. Otitis media of otitis externa die aanhoudt of eindigt binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.