급성 내이 난청 치료에서의 AM-111 (HEALOS)
2023년 9월 13일 업데이트: Auris Medical AG
급성 내이 난청 치료에서 AM-111의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 연구 약물인 AM-111의 유효성과 안전성을 테스트하는 것입니다.
AM-111은 원인이 알려지지 않은 돌발성 감각신경성 난청의 치료를 위해 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구는 약물의 안전성을 평가하고 중증에서 심도까지의 특발성 돌발성 감각신경성 난청(ISSNHL)의 치료에서 고막내 AM-111 주사의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
AM-111의 활성 제약 성분은 c-Jun N 말단 키나아제(JNK) 리간드로 작용하는 31개의 D-아미노산으로 구성된 합성 펩타이드인 JNK 억제제(D-JNKI-1)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- Please check link to study webpage below for more study sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 치료 전 72시간 이내에 발병한 편측성 ISSNHL;
- 가장 영향을 많이 받는 3개의 연속 기도 청력 측정 순음 주파수("순음 평균", PTA)에서 평균 60dB 이하(≥)의 평균 청력 역치,*
- 영향을 받지 않은 반대쪽 귀 또는 기존 청력도의 기준 값 또는 이전 비대칭 청력의 경우 ISO 7029; ISSNHL 사건;
- 스크리닝 당일에 ≥ 18세 및 ≤ 65세;
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 ISSNHL;
- 소음 외상, 기압 외상 또는 두부 외상으로 인한 급성 청력 상실;
- 자가면역성 난청, 방사선 유발성 난청, 내림프 수종 또는 영향을 받은 귀의 메니에르병 병력;
- 영향을 받은 귀에 만성 염증성 또는 화농성 귀 질환 또는 진주종의 병력;
- 영향을 받은 귀의 청신경종 또는 기타 달팽이관 손상의 병력;
- 영향을 받은 귀의 이경화증 병력;
- 의심되는 외림프 누공 또는 감염된 귀의 막 파열;
- 선천성 난청;
- 지난 2년간 ISSNHL의 병력;
- 진행 중이거나 연구 치료 전 7일 이내에 종료된 중이염 또는 외이도염;
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
고막내 사용을 위한 위약 젤
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실험적: AM-111 0.4mg/ml
고막내 사용을 위한 AM-111 젤(0.4 mg/ml AM-111)
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실험적: AM-111 0.8mg/ml
고막내 사용을 위한 AM-111 젤(0.8 mg/ml AM-111)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순음 평균(PTA; 가장 영향을 많이 받는 인접한 3개 청력 주파수의 청력 역치 평균(dB))
기간: 28일
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순음 청력 검사로 평가/8개 주파수에서 측정/최종 결과는 D0에서 D28까지 PTA의 절대적인 개선입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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