AM-111 i behandling av akutt hørselstap i indre øre (HEALOS)
13. september 2023 oppdatert av: Auris Medical AG
Effekt og sikkerhet av AM-111 ved behandling av akutt hørselstap i indre øre
Formålet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen, AM-111.
AM-111 er testet for behandling av plutselig sensorineuralt hørselstap der årsaken er ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase III-studien vurderer stoffets sikkerhet og tar sikte på å demonstrere effektiviteten av intratympaniske AM-111-injeksjoner i behandlingen av alvorlig til dyp idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL).
Den aktive farmasøytiske ingrediensen i AM-111 er JNK-hemmeren (D-JNKI-1), et syntetisk peptid bestående av 31 D-aminosyrer, som fungerer som en c-Jun N-terminal kinase (JNK) ligand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Please check link to study webpage below for more study sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral ISSNHL med utbrudd innen 72 timer før studiebehandling;
- Gjennomsnittlig hørselsterskel på lik eller dårligere enn (≥) 60 dB i gjennomsnitt over de 3 mest berørte tilstøtende luftledningsaudiometriske rentonefrekvensene ("pure tone average", PTA);*
- Gjennomsnittlig hørselstap på lik eller dårligere enn (≥) 40 dB i gjennomsnitt over de luftledede PTA-frekvensene sammenlignet med de upåvirkede kontralaterale øret eller referanseverdiene fra et allerede eksisterende audiogram eller ISO 7029;2000 normverdier i tilfelle asymmetrisk hørsel før ISSNHL-hendelsen;
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på screeningsdagen;
Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral ISSNHL;
- Akutt hørselstap fra støytraume, barotrauma eller hodetraume;
- Anamnese med autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, endolymfatisk hydrops eller Menières sykdom i det berørte øret;
- Historie med kronisk inflammatorisk eller suppurativ øresykdom eller kolesteatom i det berørte øret;
- Historie med akustisk nevrom eller annen retrocochleær skade i det berørte øret;
- Historie om otosklerose i det berørte øret;
- Mistanke om perilymfefistel eller membranruptur i det berørte øret;
- Medfødt hørselstap;
- Historien om ISSNHL de siste 2 årene;
- Mellomørebetennelse eller otitis externa som pågår eller avsluttes innen 7 dager før studiebehandling;
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel for intratympanisk bruk
|
|
|
Eksperimentell: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel for intratympanisk bruk (0,4 mg/ml AM-111)
|
|
|
Eksperimentell: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel for intratympanisk bruk (0,8 mg/ml AM-111)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure tone gjennomsnitt (PTA; gjennomsnitt av hørselsterskelen for tre sammenhengende mest berørte hørselsfrekvenser i dB)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering med ren toneaudiometri/ Måling ved 8 frekvenser/ Sluttresultat er den absolutte forbedringen i PTA fra D0 til D28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM-111-CL-13-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .