AM-111 en el tratamiento de la pérdida auditiva aguda del oído interno (HEALOS)

Criterios de inclusión:

1. ISSNHL unilateral con inicio dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento del estudio;
2. Umbral de audición medio igual o inferior a (≥) 60 dB promediado entre las 3 frecuencias de tonos puros audiométricas contiguas más afectadas por conducción aérea ("promedio de tonos puros", PTA);*
3. Pérdida auditiva media igual o peor que (≥) 40 dB promediada en las frecuencias de PTA conducidas por aire en comparación con el oído contralateral no afectado o valores de referencia de un audiograma preexistente o valores de la norma ISO 7029;2000 en caso de audición asimétrica antes de la el incidente del ISSNHL;
4. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años el día de la selección;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. ISSNHL bilateral;
2. Pérdida auditiva aguda por traumatismo por ruido, barotraumatismo o traumatismo craneoencefálico;
3. Antecedentes de pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, hidropesía endolinfática o enfermedad de Menière en el oído afectado;
4. Antecedentes de enfermedad crónica inflamatoria o supurativa del oído o colesteatoma en el oído afectado;
5. Antecedentes de neuroma acústico u otro daño retrococlear en el oído afectado;
6. Antecedentes de otosclerosis en el oído afectado;
7. Sospecha de fístula perilinfática o ruptura de membrana en el oído afectado;
8. Pérdida auditiva congénita;
9. Historial del ISSNHL en los últimos 2 años;
10. Otitis media u otitis externa que está en curso o finalizó dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio;

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.