AM-111 vid behandling av akut hörselnedsättning i innerörat (HEALOS)
13 september 2023 uppdaterad av: Auris Medical AG
Effekt och säkerhet av AM-111 vid behandling av akut hörselnedsättning i inre örat
Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten och säkerheten hos studieläkemedlet, AM-111.
AM-111 är testad för behandling av plötslig sensorineural hörselnedsättning där orsaken är okänd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas III-studie utvärderar läkemedlets säkerhet och syftar till att visa effektiviteten av intratympaniska AM-111-injektioner vid behandling av svår till djup idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning (ISSNHL).
Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i AM-111 är JNK-hämmaren (D-JNKI-1), en syntetisk peptid bestående av 31 D-aminosyror, som fungerar som en c-Jun N-terminal kinas (JNK) ligand.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Please check link to study webpage below for more study sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral ISSNHL med debut inom 72 timmar före studiebehandling;
- Genomsnittlig hörseltröskel på lika med eller sämre än (≥) 60 dB i medeltal över de 3 mest påverkade angränsande luftledningsaudiometriska rentonsfrekvenserna ("pure tone average", PTA);*
- Genomsnittlig hörselnedsättning på lika med eller sämre än (≥) 40 dB i genomsnitt över de luftledda PTA-frekvenserna jämfört med de opåverkade kontralaterala örat eller referensvärdena från ett redan existerande audiogram eller ISO 7029;2000 normvärden vid asymmetrisk hörsel före ISSNHL-incidenten;
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år på dagen för screening;
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Bilateral ISSNHL;
- Akut hörselnedsättning från bullertrauma, barotrauma eller huvudtrauma;
- Historik med autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, endolymfatisk hydrops eller Menières sjukdom i det drabbade örat;
- Historik av kronisk inflammatorisk eller suppurativ öronsjukdom eller kolesteatom i det drabbade örat;
- Historik av akustiskt neurom eller annan retrocochleär skada i det drabbade örat;
- Historik av otoskleros i det drabbade örat;
- Misstänkt perilymph fistel eller membranruptur i det drabbade örat;
- Medfödd hörselnedsättning;
- Historien om ISSNHL under de senaste 2 åren;
- Otitis media eller otitis externa som pågår eller avslutas inom 7 dagar före studiebehandlingen;
Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel för intratympanisk användning
|
|
|
Experimentell: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel för intratympanisk användning (0,4 mg/ml AM-111)
|
|
|
Experimentell: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel för intratympanisk användning (0,8 mg/ml AM-111)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rentonsmedelvärde (PTA; genomsnitt av hörtröskeln för tre sammanhängande mest påverkade hörselfrekvenser i dB)
Tidsram: Dag 28
|
Bedömning med rentonaudiometri/ Mätning vid 8 frekvenser/ Slutresultat är den absoluta förbättringen av PTA från D0 till D28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Första postat (Beräknad)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-111-CL-13-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .