Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-111 akuutin sisäkorvan kuulonaleneman hoidossa (HEALOS)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Auris Medical AG

AM-111:n teho ja turvallisuus akuutin sisäkorvan kuulonaleneman hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen AM-111 tehoa ja turvallisuutta. AM-111 on testattu äkillisen sensorineuraalisen kuulonaleneman hoitoon, jos syytä ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta, ja sen tavoitteena on osoittaa tärykalvonsisäisten AM-111-injektioiden tehokkuus vaikean tai syvän idiopaattisen äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (ISSNHL) hoidossa. AM-111:n aktiivinen farmaseuttinen ainesosa on JNK-inhibiittori (D-JNKI-1), synteettinen peptidi, joka koostuu 31 D-aminohaposta ja joka toimii c-Jun N-terminaalisen kinaasin (JNK) ligandina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Please check link to study webpage below for more study sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen ISSNHL, joka alkaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa;
  2. Keskimääräinen kuulokynnys, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin (≥) 60 dB, laskettuna kolmen eniten vaikuttaneen vierekkäisen ilmanjohtamisen audiometrisen puhtaan äänen taajuuden välillä ("puhdas äänen keskiarvo", PTA);*
  3. Keskimääräinen kuulonalenema, joka on yhtä suuri tai huonompi kuin (≥) 40 dB ilmassa johdettujen PTA-taajuuksien keskiarvona verrattuna ennallaan olevaan audiogrammiin vaikuttamattomiin kontralateraalisiin korvaan tai vertailuarvoihin ISO 7029;2000, jos kuulo on epäsymmetrinen ennen kuuloa. ISSNHL:n tapaus;
  4. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta seulontapäivänä;

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen ISSNHL;
  2. Akuutti kuulonalenema melu-, barotrauma- tai päävamman aiheuttamasta
  3. Aiemmin autoimmuuninen kuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonmenetys, endolymfaattinen hydrops tai Menièren tauti sairaassa korvassa;
  4. Aiempi krooninen tulehduksellinen tai märkivä korvasairaus tai kolesteatooma sairaassa korvassa;
  5. Akustinen neurooma tai muu retrocochlear vaurio sairastuneessa korvassa;
  6. Aiempi otoskleroosi sairastuneessa korvassa;
  7. Epäilty perilymfifisteli tai kalvon repeämä vahingoittuneessa korvassa;
  8. synnynnäinen kuulonalenema;
  9. ISSNHL:n historia viimeisen 2 vuoden aikana;
  10. Välikorvantulehdus tai ulkokorvatulehdus, joka on käynnissä tai päättyi 7 päivää ennen tutkimushoitoa;

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebogeeli intratympaniseen käyttöön
Muut: Plasebo
Kokeellinen: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111-geeli tärykkeensisäiseen käyttöön (0,4 mg/ml AM-111)
Lääke: AM-111 0,4 mg/ml
Kokeellinen: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111-geeli tärykkeensisäiseen käyttöön (0,8 mg/ml AM-111)
Lääke: AM-111 0,8 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhtaan sävyn keskiarvo (PTA; kolmen vierekkäisen eniten vaikuttaneen kuulotaajuuden kuulokynnyksen keskiarvo desibeleinä)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arviointi puhtaalla ääniaudiometrialla/ Mittaus 8 taajuudella/ Lopputulos on absoluuttinen parannus PTA:ssa D0:sta D28:aan
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-111-CL-13-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa