AM-111 w leczeniu ostrej utraty słuchu w uchu wewnętrznym (HEALOS)
13 września 2023 zaktualizowane przez: Auris Medical AG
Skuteczność i bezpieczeństwo AM-111 w leczeniu ostrej utraty słuchu w uchu wewnętrznym
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, AM-111.
AM-111 jest testowany pod kątem leczenia nagłej odbiorczej utraty słuchu, której przyczyna jest nieznana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy III ocenia bezpieczeństwo leku i ma na celu wykazanie skuteczności wstrzyknięć dobębenkowych AM-111 w leczeniu ciężkiej i głębokiej idiopatycznej nagłej utraty słuchu czuciowo-nerwowego (ISSNHL).
Farmaceutycznym składnikiem aktywnym AM-111 jest inhibitor JNK (D-JNKI-1), syntetyczny peptyd składający się z 31 D-aminokwasów, który działa jako ligand c-Jun N-końcowej kinazy (JNK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Please check link to study webpage below for more study sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny ISSNHL z początkiem w ciągu 72 godzin przed badanym lekiem;
- Średni próg słyszenia równy lub gorszy niż (≥) 60 dB, uśredniony dla 3 najbardziej dotkniętych sąsiednich audiometrycznych częstotliwości tonów czystych („średnia tonów czystych”, PTA);*
- Średnia utrata słuchu równa lub gorsza niż (≥) 40 dB uśredniona dla częstotliwości PTA przewodzonej w powietrzu w porównaniu z nienaruszonym uchem kontralateralnym lub wartościami referencyjnymi z wcześniejszego audiogramu lub wartościami normy ISO 7029;2000 w przypadku asymetrycznego słuchu przed incydent ISSNHL;
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w dniu badania przesiewowego;
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronny ISSNHL;
- Ostra utrata słuchu spowodowana urazem spowodowanym hałasem, barotraumą lub urazem głowy;
- Historia autoimmunologicznej utraty słuchu, utraty słuchu wywołanej promieniowaniem, obrzęku endolimfatycznego lub choroby Meniere'a w dotkniętym uchu;
- Historia przewlekłej zapalnej lub ropnej choroby ucha lub perlaka w zajętym uchu;
- Historia nerwiaka nerwu słuchowego lub innego uszkodzenia pozaślimakowego w dotkniętym uchu;
- Historia otosklerozy w dotkniętym uchu;
- Podejrzenie przetoki okołochłonnej lub pęknięcia błony w zajętym uchu;
- Wrodzona utrata słuchu;
- Historia ISSNHL w ciągu ostatnich 2 lat;
- Zapalenie ucha środkowego lub zapalenie ucha zewnętrznego, które trwa lub zakończyło się w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem;
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo do stosowania dobębenkowego
|
|
|
Eksperymentalny: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 żel do stosowania dobębenkowego (0,4 mg/ml AM-111)
|
|
|
Eksperymentalny: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 żel do stosowania dobębenkowego (0,8 mg/ml AM-111)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tonów czystych (PTA; średnia progu słyszalności trzech sąsiednich najbardziej dotkniętych częstotliwości słyszenia w dB)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ocena za pomocą audiometrii tonalnej/ Pomiar przy 8 częstotliwościach/ Ostatecznym wynikiem jest bezwzględna poprawa PTA od D0 do D28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-111-CL-13-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .