AM-111 v léčbě akutní ztráty sluchu vnitřního ucha (HEALOS)
13. září 2023 aktualizováno: Auris Medical AG
Účinnost a bezpečnost AM-111 při léčbě akutní ztráty sluchu vnitřního ucha
Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost a bezpečnost studovaného léku AM-111.
AM-111 je testován pro léčbu náhlé senzorineurální ztráty sluchu, kde je příčina neznámá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze III hodnotí bezpečnost léku a je zaměřena na prokázání účinnosti intratympanických injekcí AM-111 při léčbě těžké až hluboké idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ISSNHL).
Aktivní farmaceutická složka AM-111 je inhibitor JNK (D-JNKI-1), syntetický peptid sestávající z 31 D-aminokyselin, který působí jako ligand c-Jun N-terminální kinázy (JNK).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Please check link to study webpage below for more study sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná ISSNHL s nástupem do 72 hodin před studijní léčbou;
- Průměrný práh sluchu rovný nebo horší než (≥) 60 dB zprůměrovaný přes 3 nejvíce ovlivněné souvislé audiometrické frekvence čistého tónu ("průměr čistého tónu", PTA);*
- Průměrná ztráta sluchu rovná nebo horší než (≥) 40 dB zprůměrovaná napříč frekvencemi PTA vedeného vzduchem ve srovnání s nepostiženým kontralaterálním uchem nebo referenčními hodnotami z již existujícího audiogramu nebo normami ISO 7029;2000 v případě asymetrického sluchu před incident ISSNHL;
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v den screeningu;
Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální ISSNHL;
- Akutní ztráta sluchu způsobená hlukovým traumatem, barotraumatem nebo traumatem hlavy;
- Autoimunitní nedoslýchavost v anamnéze, ztráta sluchu způsobená zářením, endolymfatický hydrops nebo Menièrova nemoc v postiženém uchu;
- Chronické zánětlivé nebo hnisavé onemocnění ucha nebo cholesteatom v postiženém uchu v anamnéze;
- Anamnéza akustického neuromu nebo jiného retrokochleárního poškození v postiženém uchu;
- Anamnéza otosklerózy v postiženém uchu;
- Podezření na perilymfickou píštěl nebo rupturu blány v postiženém uchu;
- Vrozená ztráta sluchu;
- Historie ISSNHL v posledních 2 letech;
- Zánět středního ucha nebo otitis externa probíhající nebo ukončený během 7 dnů před studijní léčbou;
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel pro intratympanické použití
|
|
|
Experimentální: AM-111 0,4 mg/ml
AM-111 gel pro intratympanické použití (0,4 mg/ml AM-111)
|
|
|
Experimentální: AM-111 0,8 mg/ml
AM-111 gel pro intratympanické použití (0,8 mg/ml AM-111)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr čistého tónu (PTA; průměr prahu slyšení tří sousedních nejvíce ovlivněných frekvencí slyšení v dB)
Časové okno: Den 28
|
Hodnocení čistou tónovou audiometrií/ Měření na 8 frekvencích/ Konečným výsledkem je absolutní zlepšení PTA z D0 na D28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-111-CL-13-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy