AM-111 治疗急性内耳听力损失 (HEALOS)
2023年9月13日 更新者：Auris Medical AG
AM-111治疗急性内耳听力损失的疗效和安全性
本研究的目的是测试研究药物 AM-111 的有效性和安全性。
AM-111 用于治疗原因不明的突发性感音神经性听力损失。
研究概览
详细说明
这项 III 期研究正在评估该药物的安全性，旨在证明鼓室内注射 AM-111 治疗重度至极度特发性突发性感音神经性听力损失 (ISSNHL) 的疗效。
AM-111 的活性药物成分是 JNK 抑制剂 (D-JNKI-1)，这是一种由 31 个 D-氨基酸组成的合成肽，可作为 c-Jun N-末端激酶 (JNK) 配体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究治疗前 72 小时内发作的单侧 ISSNHL；
- 在 3 个受影响最严重的连续气导测听纯音频率（“纯音平均值”，PTA）中平均等于或低于 (≥) 60 dB 的平均听阈；*
- 与未受影响的对侧耳朵或预先存在的听力图的参考值或 ISO 7029;2000 标准值相比，空气传导 PTA 频率的平均听力损失等于或低于 (≥) 40 分贝ISSNHL 事件；
- 筛查当天年龄≥18岁且≤65岁；
其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 双边 ISSNHL；
- 噪音创伤、气压伤或头部创伤导致的急性听力损失；
- 受影响的耳朵有自身免疫性听力损失、辐射引起的听力损失、内淋巴积水或梅尼埃病的病史；
- 患耳有慢性炎症或化脓性耳病或胆脂瘤病史；
- 受影响的耳朵有听神经瘤或其他耳蜗后损伤的病史；
- 患耳有耳硬化病史；
- 患耳疑似外淋巴瘘或膜破裂；
- 先天性听力损失；
- 过去 2 年的 ISSNHL 历史；
- 在研究治疗前 7 天内持续或结束的中耳炎或外耳炎；
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
鼓室内使用的安慰剂凝胶
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实验性的：AM-111 0.4 毫克/毫升
鼓室内使用的 AM-111 凝胶 (0.4 mg/ml AM-111)
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实验性的：AM-111 0.8 毫克/毫升
鼓室内使用的 AM-111 凝胶 (0.8 mg/ml AM-111)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯音平均值（PTA；三个相邻最受影响听力频率的听阈平均值，以 dB 为单位）
大体时间：第28天
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纯音测听评估/ 8 个频率测量/ 最终结果是 PTA 从 D0 到 D28 的绝对改善
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计的)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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