AM-111 in der Behandlung von akutem Innenohr-Hörverlust (HEALOS)

Einschlusskriterien:

1. Einseitiges ISSNHL mit Beginn innerhalb von 72 Stunden vor Studienbehandlung;
2. Mittlere Hörschwelle von gleich oder schlechter als (≥) 60 dB, gemittelt über die 3 am stärksten betroffenen zusammenhängenden audiometrischen Reintonfrequenzen der Luftleitung („Pure Tone Average“, PTA);*
3. Mittlerer Hörverlust von gleich oder schlechter als (≥) 40 dB gemittelt über die luftgeführten PTA-Frequenzen im Vergleich zum nicht betroffenen kontralateralen Ohr oder Referenzwerte aus einem vorbestehenden Audiogramm oder ISO 7029;2000-Normwerte bei asymmetrischem Hören vor der ISSNHL-Vorfall;
4. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre am Tag des Screenings;

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

1. Bilaterales ISSNHL;
2. Akuter Hörverlust durch Lärmtrauma, Barotrauma oder Kopftrauma;
3. Vorgeschichte von autoimmunem Hörverlust, strahleninduziertem Hörverlust, endolymphatischem Hydrops oder Morbus Menière im betroffenen Ohr;
4. Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen oder eitrigen Ohrerkrankung oder eines Cholesteatoms im betroffenen Ohr;
5. Anamnese eines Akustikusneurinoms oder anderer retrocochleärer Schäden im betroffenen Ohr;
6. Vorgeschichte von Otosklerose im betroffenen Ohr;
7. Verdacht auf Perilymphfistel oder Membranriss im betroffenen Ohr;
8. angeborener Hörverlust;
9. Geschichte der ISSNHL in den letzten 2 Jahren;
10. Otitis media oder Otitis externa, die innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung andauert oder endete;

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.