即時乳房再建における Protexa® と TiLoopBra® の比較 - パイロット研究
2015年9月26日 更新者：Daphne Gschwantler-Kaulich、Medical University of Vienna
メッシュ (TiLOOP ブラ) または ADM (TiLOOP ブラ) を使用したスキンまたはニップル スペアリング乳房切除後の即時インプラント ベースの乳房再建において、早期合併症、美容転帰、患者の満足度、インプラントを覆う組織の厚さ (プロテクサ）。
4 つの乳がんセンターによるオーストリアの多施設試験で、50 人の患者が TiLoop または Protexa グループに 1:1 で無作為化されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 皮膚または乳頭温存乳房切除術の適応がある乳がん患者
- 皮膚または乳頭温存乳房切除術の適応がある BRCA1/2 突然変異キャリア
除外基準:
- 以前の局所放射線療法
- 炎症性乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ティループブラ
インプラントと TiLoop ブラによる即時乳房再建
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アクティブコンパレータ：プロテクサ
インプラントと Protexa による即時乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：手術後2週間まで
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血腫、漿液腫、感染症、皮膚壊死、被膜拘縮、インプラント喪失
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手術後2週間まで
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3 か月および 6 か月後のベースライン患者の生活の質の変化
時間枠：手術後最大 2 週間 (=ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月
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アンケート
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手術後最大 2 週間 (=ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月後のベースライン美容結果の変化
時間枠：手術後最大 2 週間 (=ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月
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4 段階のハリス スケール (1 = 劣っている、4 = 優良)
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手術後最大 2 週間 (=ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月
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3 か月後および 6 か月後の下部極のインプラントを覆う組織のベースラインの厚さの変化
時間枠：手術後最大 2 週間 (=ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月
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超音波によって測定された下部極 im mm のインプラントを覆う組織の厚さ
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手術後最大 2 週間 (=ベースライン)、手術後 3 か月および 6 か月
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合併症
時間枠：手術後3ヶ月
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血腫、漿液腫、感染症、皮膚壊死、被膜拘縮、インプラント喪失
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手術後3ヶ月
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合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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血腫、漿液腫、感染症、皮膚壊死、被膜拘縮、インプラント喪失
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr.、Medical University Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月26日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1401/2013
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