Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protexa® versus TiLoopBra® i øjeblikkelig brystrekonstruktion - en pilotundersøgelse

26. september 2015 opdateret af: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Randomiseret kontrolleret forsøg for at se på tidlige komplikationer, kosmetisk udfald, patienttilfredshed og tykkelsen af ​​vævet, der ligger over implantatet ved den nedre pol i øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion efter hud- eller brystvortesparende mastektomi med enten en mesh (TiLOOP Bra) eller en ADM ( Protexa). Østrigsk multicenterforsøg med fire brystkræftcentre, 50 patienter randomiseret 1:1 i TiLoop- eller Protexa-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter med indikation for hud- eller brystvortesparende mastektomi
  • BRCA1/2 mutationsbærere med indikation for hud- eller brystvortebesparende mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående lokal strålebehandling
  • inflammatorisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TiLoop BH
øjeblikkelig brystrekonstruktion med et implantat og TiLoop BH
Enhed: TiLoop BH
Aktiv komparator: Protexa
øjeblikkelig brystrekonstruktion med et implantat og Protexa
Enhed: Protexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: op til to uger efter operationen
hæmatom, serom, infektion, hudnekrose, kapselkontraktur, implantattab
op til to uger efter operationen
ændring af baseline patientens livskvalitet efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til to uger efter operationen (=baseline), 3 og 6 måneder efter operationen
spørgeskema
op til to uger efter operationen (=baseline), 3 og 6 måneder efter operationen
ændring af baseline kosmetisk resultat efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til to uger efter operationen (=baseline), 3 og 6 måneder efter operationen
firepunkts Harris-skala (1=dårlig, 4=fremragende)
op til to uger efter operationen (=baseline), 3 og 6 måneder efter operationen
ændring af basislinjetykkelsen af ​​vævet, der ligger over implantatet ved den nedre pol efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til to uger efter operationen (=baseline), 3 og 6 måneder efter operationen
Tykkelsen af ​​vævet, der dækker implantatet i den nedre pol im mm målt ved ultralyd
op til to uger efter operationen (=baseline), 3 og 6 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
hæmatom, serom, infektion, hudnekrose, kapselkontraktur, implantattab
3 måneder efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
hæmatom, serom, infektion, hudnekrose, kapselkontraktur, implantattab
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TiLoop BH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner