Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protexa® kontra TiLoopBra® i omedelbar bröstrekonstruktion - en pilotstudie

26 september 2015 uppdaterad av: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Randomiserad kontrollerad studie för att titta på tidiga komplikationer, kosmetiskt resultat, patienttillfredsställelse och tjockleken på vävnaden som ligger över implantatet vid den nedre polen vid omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hud- eller bröstvårtsparande mastektomi med antingen en mesh (TiLOOP Bra) eller en ADM ( Protexa). Österrikisk multicenterstudie med fyra bröstcancercenter, 50 patienter randomiserade 1:1 i TiLoop- eller Protexa-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancerpatienter med indikation för hud- eller bröstvårtsparande mastektomi
  • BRCA1/2 mutationsbärare med indikation för hud- eller bröstvårtsparande mastektomi

Exklusions kriterier:

  • tidigare lokal strålbehandling
  • inflammatorisk bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TiLoop BH
omedelbar bröstrekonstruktion med implantat och TiLoop BH
Enhet: TiLoop BH
Aktiv komparator: Protexa
omedelbar bröstrekonstruktion med ett implantat och Protexa
Enhet: Protexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: upp till två veckor efter operationen
hematom, serom, infektion, hudnekros, kapselkontraktur, implantatförlust
upp till två veckor efter operationen
förändring av baseline patientens livskvalitet efter 3 och 6 månader
Tidsram: upp till två veckor efter operationen (=baslinje), 3 och 6 månader efter operationen
frågeformulär
upp till två veckor efter operationen (=baslinje), 3 och 6 månader efter operationen
förändring av baseline kosmetiskt resultat efter 3 och 6 månader
Tidsram: upp till två veckor efter operationen (=baslinje), 3 och 6 månader efter operationen
fyragradig Harris-skala (1=dålig, 4=utmärkt)
upp till två veckor efter operationen (=baslinje), 3 och 6 månader efter operationen
förändring av baslinjetjockleken på vävnaden som ligger över implantatet vid den nedre polen efter 3 och 6 månader
Tidsram: upp till två veckor efter operationen (=baslinje), 3 och 6 månader efter operationen
Tjockleken på vävnaden som täcker implantatet i den nedre polen im mm mätt med ultraljud
upp till två veckor efter operationen (=baslinje), 3 och 6 månader efter operationen
komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
hematom, serom, infektion, hudnekros, kapselkontraktur, implantatförlust
3 månader efter operationen
komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
hematom, serom, infektion, hudnekros, kapselkontraktur, implantatförlust
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på TiLoop BH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera