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Protexa® versus TiLoopBra® bei der sofortigen Brustrekonstruktion – eine Pilotstudie

26. September 2015 aktualisiert von: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung früher Komplikationen, kosmetischer Ergebnisse, Patientenzufriedenheit und Dicke des Gewebes, das das Implantat am unteren Pol bei der sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion nach haut- oder brustwarzensparender Mastektomie mit entweder einem Netz (TiLOOP-BH) oder einem ADM überlagert ( Protexa). Multizentrische österreichische Studie mit vier Brustkrebszentren, 50 Patientinnen randomisiert 1:1 in die TiLoop- oder Protexa-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit Indikation zur haut- oder brustwarzenschonenden Mastektomie
  • BRCA1/2-Mutationsträger mit Indikation zur haut- oder brustwarzenschonenden Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene lokale Strahlentherapie
  • entzündlicher Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TiLoop-BH
sofortiger Brustaufbau mit Implantat und TiLoop Bra
Gerät: TiLoop-BH
Aktiver Komparator: Protexa
Sofortige Brustrekonstruktion mit einem Implantat und Protexa
Gerät: Protexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zwei Wochen nach der Operation
Hämatom, Serom, Infektion, Hautnekrose, Kapselfibrose, Implantatverlust
bis zwei Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität des Patienten zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Operation (=Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen
bis zu zwei Wochen nach der Operation (=Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des kosmetischen Ausgangsergebnisses nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Operation (=Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation
4-Punkte-Harris-Skala (1 = schlecht, 4 = ausgezeichnet)
bis zu zwei Wochen nach der Operation (=Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Ausgangsdicke des Gewebes, das das Implantat am unteren Pol überlagert, nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen nach der Operation (=Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Dicke des Gewebes, das das Implantat im unteren Pol bedeckt, wird mit Ultraschall im mm gemessen
bis zu zwei Wochen nach der Operation (=Baseline), 3 und 6 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Hämatom, Serom, Infektion, Hautnekrose, Kapselfibrose, Implantatverlust
3 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Hämatom, Serom, Infektion, Hautnekrose, Kapselfibrose, Implantatverlust
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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