Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protexa® versus TiLoopBra® bij onmiddellijke borstreconstructie - een pilotstudie

26 september 2015 bijgewerkt door: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om te kijken naar vroege complicaties, cosmetisch resultaat, tevredenheid van de patiënt en dikte van het weefsel dat over het implantaat aan de onderpool ligt bij borstreconstructie op basis van een onmiddellijk implantaat na huid- of tepelsparende mastectomie met een mesh (TiLOOP Bra) of een ADM ( Protex). Multicenter Oostenrijks onderzoek met vier borstkankercentra, 50 patiënten 1:1 gerandomiseerd in de TiLoop- of Protexa-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkankerpatiënten met een indicatie voor huid- of tepelsparende borstamputatie
  • BRCA1/2-mutatiedragers met indicatie voor huid- of tepelsparende mastectomie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere lokale radiotherapie
  • inflammatoire borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TiLoop BH
onmiddellijke borstreconstructie met een implantaat en TiLoop BH
Apparaat: TiLoop BH
Actieve vergelijker: Protexa
onmiddellijke borstreconstructie met een implantaat en Protexa
Apparaat: Protexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: tot twee weken na de operatie
hematoom, seroom, infectie, huidnecrose, kapselcontractuur, implantaatverlies
tot twee weken na de operatie
verandering van de kwaliteit van leven van de patiënt bij baseline na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot twee weken na de operatie (=baseline), 3 en 6 maanden na de operatie
vragenlijst
tot twee weken na de operatie (=baseline), 3 en 6 maanden na de operatie
verandering van baseline cosmetisch resultaat na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot twee weken na de operatie (=baseline), 3 en 6 maanden na de operatie
vierpunts Harris-schaal (1=slecht, 4=uitstekend)
tot twee weken na de operatie (=baseline), 3 en 6 maanden na de operatie
verandering van de basislijndikte van het weefsel dat over het implantaat aan de onderpool ligt na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot twee weken na de operatie (=baseline), 3 en 6 maanden na de operatie
De dikte van het weefsel dat het implantaat bedekt in de onderpool im mm, gemeten met ultrageluid
tot twee weken na de operatie (=baseline), 3 en 6 maanden na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
hematoom, seroom, infectie, huidnecrose, kapselcontractuur, implantaatverlies
3 maanden na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
hematoom, seroom, infectie, huidnecrose, kapselcontractuur, implantaatverlies
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren