Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protexa® kontra TiLoopBra® w natychmiastowej rekonstrukcji piersi — badanie pilotażowe

26 września 2015 zaktualizowane przez: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wczesnych powikłań, efektów kosmetycznych, zadowolenia pacjentki i grubości tkanki pokrywającej implant na dolnym biegunie w przypadku natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na implancie po mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawkę sutkową z siatką (stanik TiLOOP) lub ADM ( Protexa). Wieloośrodkowe badanie austriackie z czterema ośrodkami raka piersi, 50 pacjentek przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy TiLoop lub Protexa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na raka piersi ze wskazaniem do mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek
  • Nosicielki mutacji BRCA1/2 ze wskazaniem do mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza miejscowa radioterapia
  • zapalny rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biustonosz TiLoop
natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantu i biustonosza TiLoop
Urządzenie: Biustonosz TiLoop
Aktywny komparator: Protexa
natychmiastowa rekonstrukcja piersi za pomocą implantu i Protexy
Urządzenie: Protexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po zabiegu
krwiak, seroma, infekcja, martwica skóry, przykurcz torebki, utrata implantu
do dwóch tygodni po zabiegu
zmiana wyjściowej jakości życia pacjentów po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po operacji (=wartość wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji
Ankieta
do dwóch tygodni po operacji (=wartość wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji
zmiana wyjściowego efektu kosmetycznego po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po operacji (=wartość wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji
czteropunktowa Skala Harrisa (1=słaby, 4=doskonały)
do dwóch tygodni po operacji (=wartość wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji
zmiana podstawowej grubości tkanki pokrywającej implant na dolnym biegunie po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do dwóch tygodni po operacji (=wartość wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji
Grubość tkanki pokrywającej implant w dolnym biegunie im mm mierzona ultradźwiękami
do dwóch tygodni po operacji (=wartość wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
krwiak, seroma, infekcja, martwica skóry, przykurcz torebki, utrata implantu
3 miesiące po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
krwiak, seroma, infekcja, martwica skóry, przykurcz torebki, utrata implantu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biustonosz TiLoop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj