Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protexa® Versus TiLoopBra® v okamžité rekonstrukci prsu – pilotní studie

26. září 2015 aktualizováno: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na časné komplikace, kosmetický výsledek, spokojenost pacienta a tloušťku tkáně překrývající implantát na dolním pólu při okamžité rekonstrukci prsu na základě implantátu po mastektomii šetřící kůži nebo bradavky buď pomocí síťky (TiLOOP Bra) nebo ADM ( Protexa). Multicentrická rakouská studie se čtyřmi centry pro rakovinu prsu, 50 pacientek randomizovaných 1:1 ve skupině TiLoop nebo Protexa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu s indikací k mastektomii šetřící kůži nebo bradavku
  • Nositelé mutace BRCA1/2 s indikací pro mastektomii šetřící kůži nebo bradavku

Kritéria vyloučení:

  • předchozí lokální radioterapie
  • zánětlivá rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podprsenka TiLoop
okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátu a podprsenky TiLoop Bra
Přístroj: Podprsenka TiLoop
Aktivní komparátor: Protexa
okamžitá rekonstrukce prsu implantátem a Protexou
Přístroj: Protexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: až dva týdny po operaci
hematom, serom, infekce, nekróza kůže, kapsulární kontraktura, ztráta implantátu
až dva týdny po operaci
změna výchozí kvality života pacienta po 3 a 6 měsících
Časové okno: do dvou týdnů po operaci (= výchozí hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci
dotazník
do dvou týdnů po operaci (= výchozí hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci
změna výchozího kosmetického výsledku po 3 a 6 měsících
Časové okno: do dvou týdnů po operaci (= výchozí hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci
čtyřbodová Harrisova stupnice (1=špatný, 4=výborný)
do dvou týdnů po operaci (= výchozí hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci
změna základní tloušťky tkáně překrývající implantát na dolním pólu po 3 a 6 měsících
Časové okno: do dvou týdnů po operaci (= výchozí hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci
Ultrazvukem měřená tloušťka tkáně pokrývající implantát v dolním pólu im mm
do dvou týdnů po operaci (= výchozí hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci
komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
hematom, serom, infekce, nekróza kůže, kapsulární kontraktura, ztráta implantátu
3 měsíce po operaci
komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hematom, serom, infekce, nekróza kůže, kapsulární kontraktura, ztráta implantátu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit