Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Protexa® по сравнению с TiLoopBra® при немедленной реконструкции груди — пилотное исследование

26 сентября 2015 г. обновлено: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения ранних осложнений, косметических результатов, удовлетворенности пациентов и толщины ткани, покрывающей имплантат в нижнем полюсе, при немедленной реконструкции груди на основе имплантатов после мастэктомии с сохранением кожи или сосков с помощью сетки (TiLOOP Bra) или ADM. Протекса). Многоцентровое австрийское исследование с четырьмя центрами рака молочной железы, 50 пациенток, рандомизированных 1:1 в группу TiLoop или Protexa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с раком молочной железы с показаниями к мастэктомии с сохранением кожи или сосков
  • Носители мутации BRCA1/2 с показаниями к мастэктомии с сохранением кожи или сосков

Критерий исключения:

  • предшествующая местная лучевая терапия
  • воспалительный рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бюстгальтер TiLoop
немедленная реконструкция груди с помощью имплантата и бюстгальтера TiLoop Bra
Устройство: Бюстгальтер TiLoop
Активный компаратор: Протекса
немедленная реконструкция груди с помощью имплантата и Protexa
Устройство: Протекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: до двух недель после операции
гематома, серома, инфекция, некроз кожи, капсулярная контрактура, потеря имплантата
до двух недель после операции
изменение исходного качества жизни пациентов через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: до двух недель после операции (=исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции
анкета
до двух недель после операции (=исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции
изменение исходного косметического результата через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до двух недель после операции (=исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции
четырехбалльная шкала Харриса (1=плохо, 4=отлично)
до двух недель после операции (=исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции
изменение исходной толщины ткани, покрывающей имплантат в нижнем полюсе, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: до двух недель после операции (=исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции
Толщина ткани, покрывающей имплантат в нижнем полюсе, мм мм, измеренная с помощью УЗИ
до двух недель после операции (=исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции
осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
гематома, серома, инфекция, некроз кожи, капсулярная контрактура, потеря имплантата
3 месяца после операции
осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
гематома, серома, инфекция, некроз кожи, капсулярная контрактура, потеря имплантата
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1401/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться