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즉각적인 유방 재건에서 Protexa® 대 TiLoopBra® - 파일럿 연구

2015년 9월 26일 업데이트: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
메시(TiLOOP Bra) 또는 ADM을 사용한 피부 또는 유두 보존 유방 절제술 후 즉시 임플란트 기반 유방 재건에서 조기 합병증, 미용 결과, 환자 만족도 및 하부 극에서 임플란트 위에 있는 조직의 두께를 살펴보기 위한 무작위 대조 시험( 프로텍사). 4개의 유방암 센터를 대상으로 한 다기관 오스트리아 시험, 50명의 환자가 TiLoop 또는 Protexa 그룹에서 1:1로 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피부 또는 유두 보존 유방절제술 적응증이 있는 유방암 환자
  • 피부 또는 유두 보존 유방절제술 적응증이 있는 BRCA1/2 돌연변이 보인자

제외 기준:

  • 이전 국소 방사선 요법
  • 염증성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 틸루프 브라
임플란트와 TiLoop Bra로 즉각적인 유방 재건
장치: 틸루프 브라
활성 비교기: 프로텍사
보형물과 Protexa로 즉각적인 유방 재건
장치: 프로텍사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 2주까지
혈종, 장액종, 감염, 피부괴사, 구형구축, 임플란트 소실
수술 후 2주까지
3개월 및 6개월 후 기준선 환자 삶의 질의 변화
기간: 수술 후 최대 2주(=기준선), 수술 후 3개월 및 6개월
설문지
수술 후 최대 2주(=기준선), 수술 후 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월 후 기준 미용적 결과의 변화
기간: 수술 후 최대 2주(=기준선), 수술 후 3개월 및 6개월
4점 Harris 척도(1=나쁨, 4=우수)
수술 후 최대 2주(=기준선), 수술 후 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월 후 하단 기둥에서 임플란트 위에 있는 조직의 기준선 두께 변화
기간: 수술 후 최대 2주(=기준선), 수술 후 3개월 및 6개월
초음파로 측정한 하부 극 im mm에서 임플란트를 덮고 있는 조직의 두께
수술 후 최대 2주(=기준선), 수술 후 3개월 및 6개월
합병증
기간: 수술 후 3개월
혈종, 장액종, 감염, 피부괴사, 구형구축, 임플란트 소실
수술 후 3개월
합병증
기간: 수술 후 6개월
혈종, 장액종, 감염, 피부괴사, 구형구축, 임플란트 소실
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1401/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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