Protexa® 与 TiLoopBra® 在即刻乳房重建中的对比——初步研究
2015年9月26日 更新者：Daphne Gschwantler-Kaulich、Medical University of Vienna
一项随机对照试验，旨在观察早期并发症、美容结果、患者满意度和下极植入物覆盖组织的厚度，在使用网状物（TiLOOP 文胸）或 ADM 进行皮肤或乳头保留乳房切除术后即刻植入物乳房重建中（保护层）。
奥地利在四个乳腺癌中心开展的多中心试验，50 名患者以 1:1 的比例随机分配到 TiLoop 或 Protexa 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有皮肤或乳头保留乳房切除术指征的乳腺癌患者
- 具有保留皮肤或乳头乳房切除术指征的 BRCA1/2 突变携带者
排除标准：
- 既往局部放疗
- 炎性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TiLoop文胸
使用植入物和 TiLoop 文胸进行即刻乳房重建
|
|
|
有源比较器：Protexa公司
使用植入物和 Protexa 进行即刻乳房重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：手术后最多两周
|
血肿、血清肿、感染、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物脱落
|
手术后最多两周
|
|
3 个月和 6 个月后基线患者生活质量的变化
大体时间：手术后最多两周（=基线），手术后 3 个月和 6 个月
|
调查问卷
|
手术后最多两周（=基线），手术后 3 个月和 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月后基线美容结果的变化
大体时间：手术后最多两周（=基线），手术后 3 个月和 6 个月
|
四点哈里斯量表（1=差，4=优）
|
手术后最多两周（=基线），手术后 3 个月和 6 个月
|
|
3 个月和 6 个月后下极种植体上方组织基线厚度的变化
大体时间：手术后最多两周（=基线），手术后 3 个月和 6 个月
|
超声测量下极 im mm 覆盖植入物的组织厚度
|
手术后最多两周（=基线），手术后 3 个月和 6 个月
|
|
并发症
大体时间：手术后3个月
|
血肿、血清肿、感染、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物脱落
|
手术后3个月
|
|
并发症
大体时间：手术后6个月
|
血肿、血清肿、感染、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物脱落
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr.、Medical University Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月26日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月26日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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