Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protexa® Versus TiLoopBra® välittömässä rintojen rekonstruktiossa – pilottitutkimus

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan varhaisia ​​komplikaatioita, kosmeettisia tuloksia, potilastyytyväisyyttä ja implantin päällä olevan kudoksen paksuutta alemmassa navassa välittömässä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa ihoa tai nänniä säästävän rinnanpoiston jälkeen joko verkolla (TiLOOP Bra) tai ADM:llä. Protexa). Itävallan monikeskustutkimus, jossa oli neljä rintasyöpäkeskusta, 50 potilasta satunnaistettiin 1:1 TiLoop- tai Protexa-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpäpotilaat, joilla on indikaatio ihoa tai nänniä säästävään rinnanpoistoon
  • BRCA1/2-mutaatioiden kantajat, joiden käyttöaiheena on ihoa tai nänniä säästävä mastektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempaa paikallista sädehoitoa
  • tulehduksellinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TiLoop rintaliivit
välitön rintojen rekonstruktio implantilla ja TiLoop-rintaliivit
Laite: TiLoop rintaliivit
Active Comparator: Protexa
välitön rintojen rekonstruktio implantilla ja Protexalla
Laite: Protexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
hematooma, serooma, infektio, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, implantin katoaminen
jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
potilaan elämänlaadun lähtötason muutos 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (=perustaso), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kyselylomake
enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (=perustaso), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kosmeettisen lähtötason muutos 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (=perustaso), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
neljän pisteen Harris-asteikko (1 = huono, 4 = erinomainen)
enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (=perustaso), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantin päällä olevan kudoksen peruspaksuuden muutos alemmassa navassa 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (=perustaso), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttia peittävän kudoksen paksuus alemmassa navassa ultraäänellä mitattuna
enintään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (=perustaso), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
hematooma, serooma, infektio, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, implantin katoaminen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
hematooma, serooma, infektio, ihonekroosi, kapselin kontraktuura, implantin katoaminen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa