Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protexa® Versus TiLoopBra® az azonnali emlőrekonstrukcióban – kísérleti tanulmány

2015. szeptember 26. frissítette: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a korai szövődmények, a kozmetikai kimenetel, a betegek elégedettsége és az alsó póluson az implantátumot fedő szövet vastagságának vizsgálatára az azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukció során bőr- vagy mellbimbót megkímélő mastectomia után akár hálóval (TiLOOP melltartó), akár ADM-mel. Protexa). Többközpontú osztrák vizsgálat négy emlőrák központtal, 50 beteget randomizáltak 1:1 arányban a TiLoop vagy Protexa csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrákos betegek bőr- vagy mellbimbókímélő mastectomiára javallattal
  • BRCA1/2 mutációhordozók bőr- vagy mellbimbókímélő mastectomiára javallattal

Kizárási kritériumok:

  • korábbi helyi sugárkezelés
  • gyulladásos emlőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TiLoop melltartó
azonnali emlőrekonstrukció implantátummal és TiLoop melltartóval
Eszköz: TiLoop melltartó
Aktív összehasonlító: Protexa
azonnali emlőrekonstrukció implantátummal és Protexával
Eszköz: Protexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények
Időkeret: legfeljebb két héttel a műtét után
vérömleny, szeróma, fertőzés, bőrelhalás, kapszula kontraktúra, implantátum elvesztése
legfeljebb két héttel a műtét után
a betegek kiindulási életminőségének változása 3 és 6 hónap után
Időkeret: legfeljebb két héttel a műtét után (=alapvonal), 3 és 6 hónappal a műtét után
kérdőív
legfeljebb két héttel a műtét után (=alapvonal), 3 és 6 hónappal a műtét után
a kiindulási kozmetikai eredmény változása 3 és 6 hónap után
Időkeret: legfeljebb két héttel a műtét után (=alapvonal), 3 és 6 hónappal a műtét után
négypontos Harris-skála (1 = gyenge, 4 = kiváló)
legfeljebb két héttel a műtét után (=alapvonal), 3 és 6 hónappal a műtét után
az alsó pólusnál az implantátumot fedő szövet kiindulási vastagságának változása 3 és 6 hónap után
Időkeret: legfeljebb két héttel a műtét után (=alapvonal), 3 és 6 hónappal a műtét után
Az alsó pólusban az implantátumot borító szövet vastagsága im mm ultrahanggal mérve
legfeljebb két héttel a műtét után (=alapvonal), 3 és 6 hónappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
vérömleny, szeróma, fertőzés, bőrelhalás, kapszula kontraktúra, implantátum elvesztése
3 hónappal a műtét után
szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
vérömleny, szeróma, fertőzés, bőrelhalás, kapszula kontraktúra, implantátum elvesztése
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel