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Protexa® versus TiLoopBra® en la reconstrucción mamaria inmediata: un estudio piloto

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Ensayo controlado aleatorizado para observar las complicaciones tempranas, el resultado cosmético, la satisfacción del paciente y el grosor del tejido que recubre el implante en el polo inferior en la reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes después de una mastectomía con preservación de la piel o del pezón con una malla (TiLOOP Bra) o un ADM ( protexa). Ensayo austriaco multicéntrico con cuatro centros de cáncer de mama, 50 pacientes aleatorizados 1:1 en el grupo TiLoop o Protexa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama con indicación de mastectomía conservadora de piel o pezón
  • Portadoras de mutación BRCA1/2 con indicación de mastectomía conservadora de piel o pezón

Criterio de exclusión:

  • radioterapia local previa
  • cáncer de mama inflamatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetador TiLoop
reconstrucción mamaria inmediata con implante y TiLoop Bra
Dispositivo: Sujetador TiLoop
Comparador activo: Protexa
reconstrucción mamaria inmediata con implante y Protexa
Dispositivo: Protexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la cirugía
hematoma, seroma, infección, necrosis cutánea, contractura capsular, pérdida del implante
hasta dos semanas después de la cirugía
cambio de la calidad de vida basal del paciente después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la cirugía (= línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía
cuestionario
hasta dos semanas después de la cirugía (= línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía
cambio del resultado cosmético inicial después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la cirugía (= línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía
Escala de Harris de cuatro puntos (1=pobre, 4=excelente)
hasta dos semanas después de la cirugía (= línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía
cambio del grosor inicial del tejido que recubre el implante en el polo inferior después de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: hasta dos semanas después de la cirugía (= línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía
El grosor del tejido que cubre el implante en el polo inferior im mm medido por ultrasonido
hasta dos semanas después de la cirugía (= línea de base), 3 y 6 meses después de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
hematoma, seroma, infección, necrosis cutánea, contractura capsular, pérdida del implante
3 meses después de la cirugía
complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
hematoma, seroma, infección, necrosis cutánea, contractura capsular, pérdida del implante
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1401/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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