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Protexa® Versus TiLoopBra® nella ricostruzione immediata del seno: uno studio pilota

26 settembre 2015 aggiornato da: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Studio controllato randomizzato per esaminare le complicanze precoci, l'esito estetico, la soddisfazione del paziente e lo spessore del tessuto sovrastante l'impianto al polo inferiore nella ricostruzione mammaria immediata basata su impianto dopo mastectomia con risparmio di pelle o capezzolo con una rete (TiLOOP Bra) o un ADM ( Protexa). Studio austriaco multicentrico con quattro centri per il cancro al seno, 50 pazienti randomizzati 1:1 nel gruppo TiLoop o Protexa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario con indicazione per mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo
  • Portatori di mutazione BRCA1/2 con indicazione per mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia locale
  • carcinoma mammario infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reggiseno TiLoop
ricostruzione mammaria immediata con impianto e TiLoop Bra
Dispositivo: Reggiseno TiLoop
Comparatore attivo: Protexa
ricostruzione mammaria immediata con impianto e Protexa
Dispositivo: Protexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo l'intervento
ematoma, sieroma, infezione, necrosi cutanea, contrattura capsulare, perdita dell'impianto
fino a due settimane dopo l'intervento
cambiamento della qualità di vita del paziente al basale dopo 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo l'intervento (=basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento
questionario
fino a due settimane dopo l'intervento (=basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamento del risultato estetico basale dopo 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo l'intervento (=basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala Harris a quattro punti (1=scarso, 4=eccellente)
fino a due settimane dopo l'intervento (=basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento
variazione dello spessore basale del tessuto sovrastante l'impianto al polo inferiore dopo 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: fino a due settimane dopo l'intervento (=basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lo spessore del tessuto che ricopre l'impianto nel polo inferiore im mm misurato mediante ultrasuoni
fino a due settimane dopo l'intervento (=basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
ematoma, sieroma, infezione, necrosi cutanea, contrattura capsulare, perdita dell'impianto
3 mesi dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
ematoma, sieroma, infezione, necrosi cutanea, contrattura capsulare, perdita dell'impianto
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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