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Protexa® versus TiLoopBra® na reconstrução imediata da mama - um estudo piloto

26 de setembro de 2015 atualizado por: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Ensaio controlado randomizado para observar complicações precoces, resultado cosmético, satisfação do paciente e espessura do tecido que recobre o implante no polo inferior em reconstrução mamária imediata baseada em implante após mastectomia poupadora de pele ou mamilo com uma malha (TiLOOP Bra) ou um ADM ( Protexa). Ensaio austríaco multicêntrico com quatro centros de câncer de mama, 50 pacientes randomizados 1:1 no grupo TiLoop ou Protexa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de mama com indicação de mastectomia poupadora de pele ou mamilo
  • Portadoras da mutação BRCA1/2 com indicação para mastectomia poupadora de pele ou mamilo

Critério de exclusão:

  • radioterapia local prévia
  • câncer de mama inflamatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutiã TiLoop
reconstrução mamária imediata com implante e sutiã TiLoop
Dispositivo: Sutiã TiLoop
Comparador Ativo: Protexa
reconstrução mamária imediata com implante e Protexa
Dispositivo: Protexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: até duas semanas após a cirurgia
hematoma, seroma, infecção, necrose cutânea, contratura capsular, perda do implante
até duas semanas após a cirurgia
alteração da qualidade de vida basal do paciente após 3 e 6 meses
Prazo: até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
questionário
até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
alteração do resultado cosmético basal após 3 e 6 meses
Prazo: até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
Escala Harris de quatro pontos (1=ruim, 4=excelente)
até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
alteração da espessura basal do tecido que recobre o implante no polo inferior após 3 e 6 meses
Prazo: até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
A espessura do tecido que cobre o implante no polo inferior im mm medida por ultrassom
até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
hematoma, seroma, infecção, necrose cutânea, contratura capsular, perda do implante
3 meses após a cirurgia
complicações
Prazo: 6 meses após a cirurgia
hematoma, seroma, infecção, necrose cutânea, contratura capsular, perda do implante
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1401/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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