Protexa® versus TiLoopBra® na reconstrução imediata da mama - um estudo piloto
26 de setembro de 2015 atualizado por: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Ensaio controlado randomizado para observar complicações precoces, resultado cosmético, satisfação do paciente e espessura do tecido que recobre o implante no polo inferior em reconstrução mamária imediata baseada em implante após mastectomia poupadora de pele ou mamilo com uma malha (TiLOOP Bra) ou um ADM ( Protexa).
Ensaio austríaco multicêntrico com quatro centros de câncer de mama, 50 pacientes randomizados 1:1 no grupo TiLoop ou Protexa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama com indicação de mastectomia poupadora de pele ou mamilo
- Portadoras da mutação BRCA1/2 com indicação para mastectomia poupadora de pele ou mamilo
Critério de exclusão:
- radioterapia local prévia
- câncer de mama inflamatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutiã TiLoop
reconstrução mamária imediata com implante e sutiã TiLoop
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Comparador Ativo: Protexa
reconstrução mamária imediata com implante e Protexa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: até duas semanas após a cirurgia
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hematoma, seroma, infecção, necrose cutânea, contratura capsular, perda do implante
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até duas semanas após a cirurgia
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alteração da qualidade de vida basal do paciente após 3 e 6 meses
Prazo: até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
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questionário
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até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
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alteração do resultado cosmético basal após 3 e 6 meses
Prazo: até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
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Escala Harris de quatro pontos (1=ruim, 4=excelente)
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até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
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alteração da espessura basal do tecido que recobre o implante no polo inferior após 3 e 6 meses
Prazo: até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
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A espessura do tecido que cobre o implante no polo inferior im mm medida por ultrassom
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até duas semanas após a cirurgia (=basal), 3 e 6 meses após a cirurgia
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complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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hematoma, seroma, infecção, necrose cutânea, contratura capsular, perda do implante
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3 meses após a cirurgia
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complicações
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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hematoma, seroma, infecção, necrose cutânea, contratura capsular, perda do implante
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- 1401/2013
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