Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protexa® versus TiLoopBra® i umiddelbar brystrekonstruksjon - en pilotstudie

26. september 2015 oppdatert av: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Randomisert kontrollert studie for å se på tidlige komplikasjoner, kosmetisk utfall, pasienttilfredshet og tykkelsen på vevet som ligger over implantatet ved den nedre polen i umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon etter hud- eller brystvortesparende mastektomi med enten en mesh (TiLOOP Bra) eller en ADM ( Protexa). Østerriksk multisenterforsøk med fire brystkreftsentre, 50 pasienter randomisert 1:1 i TiLoop- eller Protexa-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreftpasienter med indikasjon for hud- eller brystvortesparende mastektomi
  • BRCA1/2 mutasjonsbærere med indikasjon for hud- eller brystvortesparende mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lokal strålebehandling
  • inflammatorisk brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TiLoop BH
umiddelbar brystrekonstruksjon med implantat og TiLoop BH
Enhet: TiLoop BH
Aktiv komparator: Protexa
umiddelbar brystrekonstruksjon med implantat og Protexa
Enhet: Protexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: opptil to uker etter operasjonen
hematom, seroma, infeksjon, hudnekrose, kapselkontraktur, implantattap
opptil to uker etter operasjonen
endring av baseline pasientens livskvalitet etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: inntil to uker etter operasjonen (=baseline), 3 og 6 måneder etter operasjonen
spørreskjema
inntil to uker etter operasjonen (=baseline), 3 og 6 måneder etter operasjonen
endring av baseline kosmetisk resultat etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: inntil to uker etter operasjonen (=baseline), 3 og 6 måneder etter operasjonen
firepunkts Harris-skala (1=dårlig, 4=utmerket)
inntil to uker etter operasjonen (=baseline), 3 og 6 måneder etter operasjonen
endring av grunnlinjetykkelsen på vevet som ligger over implantatet ved den nedre polen etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: inntil to uker etter operasjonen (=baseline), 3 og 6 måneder etter operasjonen
Tykkelsen på vevet som dekker implantatet i nedre pol im mm målt ved ultralyd
inntil to uker etter operasjonen (=baseline), 3 og 6 måneder etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
hematom, seroma, infeksjon, hudnekrose, kapselkontraktur, implantattap
3 måneder etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
hematom, seroma, infeksjon, hudnekrose, kapselkontraktur, implantattap
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere