Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protexa® versus TiLoopBra® dans la reconstruction mammaire immédiate - Une étude pilote

26 septembre 2015 mis à jour par: Daphne Gschwantler-Kaulich, Medical University of Vienna
Essai contrôlé randomisé pour examiner les complications précoces, les résultats esthétiques, la satisfaction des patientes et l'épaisseur du tissu recouvrant l'implant au pôle inférieur dans la reconstruction mammaire immédiate basée sur l'implant après une mastectomie épargnant la peau ou le mamelon avec un maillage (TiLOOP Bra) ou un ADM ( Protexa). Essai multicentrique autrichien avec quatre centres de cancer du sein, 50 patientes randomisées 1:1 dans le groupe TiLoop ou Protexa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes atteintes d'un cancer du sein avec indication de mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon
  • Porteurs de la mutation BRCA1/2 avec indication de mastectomie avec préservation de la peau ou du mamelon

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie locale antérieure
  • cancer du sein inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soutien-gorge TiLoop
reconstruction mammaire immédiate avec un implant et TiLoop Bra
Dispositif: Soutien-gorge TiLoop
Comparateur actif: Protexa
reconstruction mammaire immédiate avec un implant et Protexa
Dispositif: Protexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: jusqu'à deux semaines après la chirurgie
hématome, sérome, infection, nécrose cutanée, contracture capsulaire, perte d'implant
jusqu'à deux semaines après la chirurgie
changement de la qualité de vie initiale du patient après 3 et 6 mois
Délai: jusqu'à deux semaines après la chirurgie (= ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie
questionnaire
jusqu'à deux semaines après la chirurgie (= ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie
changement du résultat cosmétique initial après 3 et 6 mois
Délai: jusqu'à deux semaines après la chirurgie (= ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie
Échelle de Harris à quatre points (1=médiocre, 4=excellent)
jusqu'à deux semaines après la chirurgie (= ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie
modification de l'épaisseur de base du tissu recouvrant l'implant au pôle inférieur après 3 et 6 mois
Délai: jusqu'à deux semaines après la chirurgie (= ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie
L'épaisseur du tissu recouvrant l'implant dans le pôle inférieur im mm mesurée par ultrasons
jusqu'à deux semaines après la chirurgie (= ligne de base), 3 et 6 mois après la chirurgie
complications
Délai: 3 mois après l'opération
hématome, sérome, infection, nécrose cutanée, contracture capsulaire, perte d'implant
3 mois après l'opération
complications
Délai: 6 mois après l'opération
hématome, sérome, infection, nécrose cutanée, contracture capsulaire, perte d'implant
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Gschwantler-Kaulich, Ass.Prof.Dr., Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner