片頭痛の治療のための tDCS
2016年5月10日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
片頭痛の治療のための経頭蓋直流刺激 (tDCS) 最適化プロトコルの効果
この研究の目的は、片頭痛患者における抑制性皮質回路の慣れと効率の欠如を正常化する tDCS の最適化されたプロトコルを評価することです。
この目的のために、片頭痛のボランティアは、最適化された tDCS プロトコルまたは偽の tDCS を受けます。
調査の概要
詳細な説明
最適なプロトコル（フェーズ1で定義）および偽のtDCSを使用した無作為化、偽対照、二重盲検および並行群間試験（12回の治療セッション）を実施して、電気的皮質活動および疼痛管理、片頭痛発作の数、および片頭痛患者の生活。
電気的皮質活動は、次の方法で評価されます。(i) 運動誘発電位 (MEP)。 (ii) 運動閾値 (MT); (iii) 短い間隔の皮質内抑制 (SICI); (iv) 皮質内促進 (ICF); (v) 閃光閾値 (PT) および (vi) 視覚誘発電位 (VEP 慣れ)。
臨床転帰は、次の方法で評価されます。(i) 頭痛日記。 (ii) ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 (iii) 片頭痛障害評価 (MIDAS); (iv) 頭痛影響テスト (HIT-6) および (v) 世界保健機関の生活の質評価ツール (WHOQOL BREF)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル
- 募集
- Applied Neuroscience Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD-III）の診断基準に従って、前兆のあるまたはない反復性片頭痛、またはおそらく前兆のあるまたはない片頭痛の診断を提示
- -少なくとも12か月の病気の期間
- -治療開始前の少なくとも6か月間予防薬を使用していない
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- ペースメーカー;
- 発作の病歴;
- 頭部の金属インプラント;
- -脳損傷の臨床的証拠がある患者;
- 他の病気に関連する慢性的な痛み;
- 神経弛緩薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化されたプロトコルの選択
最適なプロトコル（フェーズ1で定義）および偽のtDCSを使用した無作為化、偽対照、二重盲検および並行群間試験（12回の治療セッション）を実施して、電気的皮質活動および疼痛管理、片頭痛発作の数、および片頭痛患者の生活。
セッション間の間隔は 48 時間です。
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直流電流は、35cm² の表面電極によって適用され、導電性のゴムで構成され、生理食塩水に浸したスポンジで囲まれています。 電極の位置は、マーキングの 10-20 国際システムに従って実行され、異なるモンタージュは異なるアプリケーション サイトによって実現されます。 一次運動皮質を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は反対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野刺激のために、アクティブ電極は Oz ポイントに配置され、参照は Cz に配置されます。 刺激をデュオするには、2 つの電極がアクティブになり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブな tDCS の効果を評価するためにいくつかの研究で既に使用されており、電流の持続時間はわずか 30 秒です。 |
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SHAM_COMPARATOR：偽tDCS
最適なプロトコル（フェーズ1で定義）および偽のtDCSを使用した無作為化、偽対照、二重盲検および並行群間試験（12回の治療セッション）を実施して、電気的皮質活動と疼痛管理、片頭痛発作の数、および片頭痛患者の生活。
セッション間の間隔は 48 時間です。
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直流電流は、35cm² の表面電極によって適用され、導電性のゴムで構成され、生理食塩水に浸したスポンジで囲まれています。 電極の位置は、マーキングの 10-20 国際システムに従って実行され、異なるモンタージュは異なるアプリケーション サイトによって実現されます。 一次運動皮質を刺激するために、アクティブ電極は C3 ポイントに配置され、参照電極は反対側の眼窩上領域に配置されます。 視覚野刺激のために、アクティブ電極は Oz ポイントに配置され、参照は Cz に配置されます。 刺激をデュオするには、2 つの電極がアクティブになり、視覚野と運動野を同時に刺激します。 偽の tDCS は、アクティブな tDCS の効果を評価するためにいくつかの研究で既に使用されており、電流の持続時間はわずか 30 秒です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日記変数の変化
時間枠：3ヶ月続く
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片頭痛発作の回数、痛みの強さ、各発作の持続時間、および鎮痛剤の摂取回数が評価されます。
患者は、すべての実験期間 (月) の間、この日記に回答します。
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3ヶ月続く
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚誘発電位対策の変更
時間枠：ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月
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ボランティアは、コンピューター画面から 90 cm 離れた、静かで暗い部屋の快適な椅子に座るように招待されます。
画面中央の赤い点に右目の視野を固定するよう求められます (左目は目隠しされます)。
視覚刺激は、3.1 Hz の周波数で交互に黒と白のグリッド パターンになります。
データを記録するために使用される電極は、国際 10-20 システムに従って Oz および Fz ポイントでローカライズされます。
テスト中、600 の皮質回答が記録されます。
データを収集し、パソコンに記録した後、「.txt」形式に変換し、MATLAB で先物分析を行います。
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ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月
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HIT-6の変更点
時間枠：ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月。
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これは、6 つの質問で構成された質問票であり、慢性反復性および片頭痛を持つ個人の日常生活活動に対する頭痛の影響を測定するために開発されました。
これは、この集団にとって有効で信頼できる手段であり、その結果は片頭痛の臨床パラメーターに関連しています。
重症度と生活の質。
合計スコアは 36 から 78 の範囲で、4 つのレベルに分類されます。ある程度の影響 (50 ～ 55 ポイント)。かなりの影響 (56 ～ 59 ポイント)。非常に深刻な影響 (60 ポイント以上)。
このスケールの最小の重要な差は、-2.5 ～ -5.5 ポイント (グループ内) および -1.5 ポイント (グループ間) と推定されました。
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ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月。
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MIDASの変更点
時間枠：ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月。
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頭痛による障害を3ヶ月間評価するために作成された5項目からなるアンケートです。
この機器は信頼性が高く、いくつかの国で検証されており、そのポルトガル語版は片頭痛の重症例を特定するために使用される場合があります。
MIDAS の合計スコアは、4 つのレベルに分類されている各領域で失われた日数を加算することによって得られます。軽度の障害（6〜10日）;中程度の障害 (11 ～ 20 日);激しい容量 (≥21 日)。
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ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月。
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VASの変更
時間枠：ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月。
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このスケールは、患者の痛みの強さを測定するために使用されます。
VAS は、治療中の患者の変化を確実に確認するための重要な手段です。
このスケールは、各期間 (観察と治療) の開始時と終了時に、各 tDCS セッションの前後に使用されます。
VAS を使用する場合は、患者に痛みの強さを尋ねます。
0 cm は完全な痛みがないことを意味し、10 cm は患者が耐えられる最大の痛みのレベルです。
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ベースラインで 1 か月、2 か月、3 か月。
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運動誘発電位の変化
時間枠：学習完了まで、最長 1 か月間 (各セクションの前後) に評価
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MEP を測定するには、磁気刺激装置の強度を安静時運動閾値の 120% に調整し、10 回の刺激を登録します。
評価のために、ボランティアは椅子に座って快適な姿勢を取るように指示されます。
最初に、単一パルスの経頭蓋磁気刺激 (TMS) が運動皮質上に投与され、最初の背側骨間筋 (FDI) の皮質表現領域が決定されます。
測定バイアスを避けるために、すべての評価で同じ8の字型コイルが使用されます。
誘発電位の振幅平均が MEP を決定します。
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学習完了まで、最長 1 か月間 (各セクションの前後) に評価
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抑制と促進の変化
時間枠：学習完了まで、最長 1 か月間 (各セクションの前後) に評価
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これらの変数を評価するために、閾値下コンディショニング刺激 (RMT の 80%) および閾値上テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信され、短間隔皮質抑制 (SICI) が決定されます。
皮質内ファシリテーション (ICF) は、10 ミリ秒の ISI での MEP 平均によって評価されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (無条件パルス、および 2 ミリ秒と 10 ミリ秒の ISI を持つ刺激のペア)。
配信される刺激の順序は擬似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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学習完了まで、最長 1 か月間 (各セクションの前後) に評価
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閃光閾値からの変化
時間枠：学習完了まで、最長 1 か月間 (各セクションの前後) に評価
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2 テスラのピーク磁場強度を与える 10 cm の円形コイルが使用されました。
被験者は、目隠しをして椅子に楽に座り、目を閉じて周囲の光を減らすように求められました。矢状線では、玉ねぎから 2、3、4 cm 上の 3 点が採点されました。
シングル パルス TMS は、スコアリングされたポイントの 1 つに適用され、被験者は刺激の直後に閃光の有無を報告するよう求められました。
刺激は最大周波数 0.2 Hz で各強度で 10 回繰り返され、刺激は最初に刺激装置の最大強度の 60% に適用されました。
刺激の強さを５％から被験者が確実に閃光を知覚できる最小の強さの５倍の１０倍までのブロックに変化させ、この値をＰＴとした。
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学習完了まで、最長 1 か月間 (各セクションの前後) に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。