tDCS para el tratamiento de la migraña
10 de mayo de 2016 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efecto del protocolo optimizado de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para el tratamiento de la migraña
El objetivo de este estudio es evaluar un protocolo optimizado de tDCS que normalice la falta de habituación y la eficiencia de los circuitos corticales inhibitorios en pacientes con migraña.
Para este propósito, los voluntarios con migraña se someterán a un protocolo tDCS optimizado o tDCS simulado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de grupos paralelos (12 sesiones terapéuticas) con un protocolo óptimo (definido en la fase 1) y tDCS simulado para evaluar la actividad eléctrica cortical y el control del dolor, el número de ataques de migraña y la calidad de vida de los pacientes con migraña.
La actividad cortical eléctrica se evaluará a través de: (i) potencial evocado motor (MEP); (ii) umbral motor (MT); (iii) inhibición intracortical de intervalo corto (SICI); (iv) facilitación intracortical (ICF); (v) umbral de fosfeno (PT) y (vi) potencial evocado visual (VEP-habituación).
Los resultados clínicos se evaluarán a través de: (i) diario de cefaleas; (ii) escala analógica visual (VAS); (iii) Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS); (iv) Headache Impact Test (HIT-6) y (v) Instrumento de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL BREF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Reclutamiento
- Applied Neuroscience Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentó diagnóstico de migraña episódica con o sin aura o probablemente migraña con o sin aura según los criterios para el diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-III)
- Duración de la enfermedad de al menos 12 meses.
- Sin medicación preventiva durante al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en la cabeza;
- Pacientes con evidencia clínica de lesiones cerebrales;
- Dolor crónico asociado a otras enfermedades;
- Uso de medicamentos neurolépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: protocolo optimizado elegido
Se realizará un ensayo aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de grupos paralelos (12 sesiones terapéuticas) con un protocolo óptimo (definido en la fase 1) y tDCS simulado para evaluar la actividad cortical eléctrica y el control del dolor, el número de ataques de migraña y la calidad de vida de los pacientes con migraña.
Se tomará un intervalo de 48hs entre sesiones.
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
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SHAM_COMPARATOR: tDCS falso
Se realizará un ensayo aleatorizado, con control simulado, doble ciego y de grupos paralelos (12 sesiones terapéuticas) con un protocolo óptimo (definido en la fase 1) y tDCS simulado para evaluar la actividad cortical eléctrica y el control del dolor, el número de ataques de migraña y la calidad de vida de los pacientes con migraña.
Se tomará un intervalo de 48hs entre sesiones.
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La corriente eléctrica continua se aplicará mediante electrodos de superficie de 35 cm² y compuestos de cauchos conductores de electricidad y rodeados de esponjas empapadas en solución salina. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcaje 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria se colocará el electrodo activo en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. Para la estimulación del córtex visual, el electrodo activo se posicionará en el punto Oz y la referencia en Cz. Para la estimulación en dúo, los dos electrodos se considerarán activos, estimulando la corteza visual y motora simultáneamente. El tDCS falso ya se ha utilizado en varios estudios para evaluar el efecto tDCS activo y la duración de la corriente es de solo 30 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las variables del diario de cefalea
Periodo de tiempo: 3 meses seguidos
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se evaluará el número de ataques de migraña, la intensidad del dolor, la duración de cada ataque y el número de tomas de analgésicos.
Los pacientes contestarán este diario durante todo el período experimental (meses).
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3 meses seguidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de Potenciales Evocados Visuales
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses
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Se invitará a los voluntarios a sentarse en una silla cómoda, en una habitación tranquila y oscura, a 90 cm de distancia de la pantalla de la computadora.
Se le pedirá que fije el campo visual de su ojo derecho en un punto rojo en el centro de la pantalla (el izquierdo tendrá los ojos vendados).
Los estímulos visuales serán un patrón de cuadrícula en blanco y negro, alternando a una frecuencia de 3,1 Hz.
Los electrodos utilizados para registrar datos se localizarán en puntos Oz y Fz según el sistema internacional 10-20.
Durante la prueba, se registrarán 600 respuestas corticales.
Los datos serán recopilados y registrados en una computadora personal, y luego, convertidos al formato ".txt" para análisis de futuros con MATLAB.
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al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses
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Cambios en HIT-6
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses.
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se trata de un cuestionario, compuesto por seis preguntas, desarrollado para medir el impacto de la cefalea en las actividades de la vida diaria de individuos con episódica crónica y migraña.
Es un instrumento válido y fiable para esta población y sus resultados están relacionados con parámetros clínicos de migraña, p.
severidad y calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 36 y 78 y se clasifica en cuatro niveles: impacto leve o nulo (38 a 49 puntos); algún impacto (50 a 55 puntos); impacto sustancial (56-59 puntos); impacto muy severo (60 o más puntos).
La diferencia mínima importante para esta escala se estimó en -2,5 a -5,5 puntos (dentro de los grupos) y -1,5 puntos (entre grupos).
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al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses.
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Cambios en MIDAS
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses.
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se trata de un cuestionario, compuesto por cinco ítems, creado para evaluar la incapacidad provocada por la cefalea en un período de 3 meses.
Este instrumento es confiable y validado en varios países, y su versión portuguesa puede ser utilizada para identificar casos severos de migraña.
La puntuación total de MIDAS se obtendrá sumando los días perdidos en cada una de las áreas categorizándose en cuatro niveles: discapacidad leve o nula (0 a 5 días); discapacidad leve (6 a 10 días); discapacidad moderada (11 a 20 días); capacidad intensa (≥21 días).
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al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses.
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Cambios en EVA
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses.
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esta escala se utilizará para medir la intensidad del dolor de los pacientes.
La EVA es un instrumento importante para verificar, de forma fiable, la evolución del paciente durante el tratamiento.
Esta escala se utilizará al inicio y al final de cada período (observación y tratamiento), antes y después de cada sesión de tDCS.
Para el uso de EVA se le preguntará al paciente la intensidad del dolor.
0 cm significa ausencia total de dolor y 10 cm es el nivel de dolor máximo soportable por el paciente.
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al inicio, 1 mes y 2 meses, 3 meses.
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Cambios en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 mes (antes y después de cada sección)
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para medir MEP se ajustará la intensidad del estimulador magnético al 120% del umbral motor de reposo y se registrarán 10 estímulos.
Para la evaluación, se indicará a los voluntarios que se sienten en una silla y adopten una posición cómoda.
Inicialmente, se administrará estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso sobre la corteza motora para determinar el área de representación cortical del primer músculo interóseo dorsal (FDI).
Para todas las evaluaciones se utiliza la misma bobina en forma de ocho, para evitar el sesgo de medición.
La amplitud media de los potenciales evocados determinará el MEP.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 mes (antes y después de cada sección)
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Cambios en la inhibición y la facilitación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 mes (antes y después de cada sección)
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Para evaluar estas variables, se administrarán estímulos de condicionamiento subumbral (80 % de RMT) y estímulos de prueba supraumbral (120 % de RMT) a intervalos entre estímulos (ISI) de 2 milisegundos, para determinar la inhibición cortical de intervalo corto (SICI).
La facilitación intracortical (ICF) será evaluada por el promedio MEP en un ISI de 10 milisegundos.
Se aplicarán diez estímulos en cada condición (pulso no condicionado, y pares de estímulos con ISI de 2 y 10 milisegundos).
El orden de los estímulos entregados será pseudoaleatorizado y SICI e ICF se expresarán como un porcentaje de estímulos condicionados con respecto a estímulos no condicionados.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 mes (antes y después de cada sección)
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Cambios desde el umbral de fosfeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 mes (antes y después de cada sección)
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Se usó una bobina circular de 10 cm que ha dado una fuerza máxima de campo magnético de 2 tesla.
Se pidió a los sujetos que usaran una venda en los ojos, se sentaran cómodamente en una silla y cerraran los ojos para disminuir la luz ambiental. En la línea sagital, se puntuaron tres puntos: 2, 3 y 4 cm por encima del inión.
El TMS de pulso único se aplicó a uno de los puntos marcados y se le pidió al sujeto que informara sobre la presencia o ausencia de un fosfeno inmediatamente después de la estimulación.
La estimulación se repitió diez veces a cada intensidad con una frecuencia máxima de 0,2 Hz, la estimulación se aplicó inicialmente al 60% de la intensidad máxima del estimulador.
La intensidad de la estimulación se cambió en bloques del 5% a la intensidad mínima que el sujeto puede percibir el fosfeno ciertamente, cinco veces diez, luego este valor se estableció como el PT.
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hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 mes (antes y después de cada sección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effect_tDCS_Migraine
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