用于治疗偏头痛的 tDCS
2016年5月10日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
经颅直流电刺激 (tDCS) 优化方案治疗偏头痛的效果
本研究的目的是评估 tDCS 的优化方案，该方案可使偏头痛患者缺乏习惯和抑制性皮质回路的效率正常化。
为此，偏头痛患者志愿者将接受优化的 tDCS 协议或假 tDCS。
研究概览
详细说明
将进行具有最佳方案（在第 1 阶段定义）和假 tDCS 的随机、假对照、双盲和平行组试验（12 次治疗），以评估皮层电活动和疼痛控制、偏头痛发作次数和治疗质量偏头痛患者的生活。
将通过以下方式评估皮层电活动：(i) 运动诱发电位 (MEP)； (ii) 运动阈值 (MT)； (iii) 短间隔皮质内抑制 (SICI)； (iv) 皮质内促进作用 (ICF)； (v) 光幻视阈值 (PT) 和 (vi) 视觉诱发电位（VEP 习惯化）。
将通过以下方式评估临床结果：(i) 头痛日记； (ii) 视觉模拟量表 (VAS)； (iii) 偏头痛残疾评估（MIDAS）； (iv) 头痛冲击试验 (HIT-6) 和 (v) 世界卫生组织生活质量评估工具 (WHOQOL BREF)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西
- 招聘中
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD-III) 的诊断标准提出有或无先兆的发作性偏头痛或可能有或无先兆的偏头痛的诊断
- 病程至少12个月
- 开始治疗前至少 6 个月未服用预防药物
排除标准：
- 孕妇；
- 起搏器;
- 癫痫发作史；
- 头部金属植入物；
- 有脑损伤临床证据的患者；
- 与其他疾病相关的慢性疼痛；
- 使用抗精神病药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择优化协议
将进行具有最佳方案（在第 1 阶段定义）和假 tDCS 的随机、假对照、双盲和平行组试验（12 次治疗），以评估皮层电活动和疼痛控制、偏头痛发作次数和治疗质量偏头痛患者的生活。
会话之间将间隔 48 小时。
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直流电由35平方厘米的表面电极施加，由导电橡胶制成，周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行，不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。 为了刺激初级运动皮层，有源电极位于 C3 点，参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层，活动电极将定位在 Oz 点上，参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激，两个电极将是周到的活性物，同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果，电流持续时间仅为 30 秒。 |
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
将进行具有最佳方案（在第 1 阶段定义）和假 tDCS 的随机、假对照、双盲和平行组试验（12 次治疗），以评估皮层电活动和疼痛控制、偏头痛发作次数和治疗质量偏头痛患者的生活。
会话之间将间隔 48 小时。
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直流电由35平方厘米的表面电极施加，由导电橡胶制成，周围环绕着浸泡在盐溶液中的海绵。 电极位置将根据 10-20 国际标记系统执行，不同的蒙太奇将通过不同的应用站点实现。 为了刺激初级运动皮层，有源电极位于 C3 点，参考电极位于对侧眶上区域。 为了刺激视觉皮层，活动电极将定位在 Oz 点上，参考点定位在 Cz 上。 对于双重刺激，两个电极将是周到的活性物，同时刺激视觉和运动皮层。 假 tDCS 已在多项研究中用于评估主动 tDCS 的效果，电流持续时间仅为 30 秒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛日记变量的变化
大体时间：3 个月
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它将评估偏头痛发作的次数、疼痛强度、每次发作的持续时间和止痛药的摄入量。
患者将在所有实验期间（月）回答此日记。
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3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉诱发电位测量的变化
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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志愿者将被邀请坐在舒适的椅子上，在安静和黑暗的房间里，距离电脑屏幕 90 厘米。
它将被要求将他的右眼视野固定在屏幕中央的一个红点上（左眼将被蒙住眼睛）。
视觉刺激将是黑白网格图案，以 3.1 赫兹的频率交替。
根据国际 10-20 系统，用于记录数据的电极将定位在 Oz 和 Fz 点上。
在测试过程中，将记录 600 个皮质答案。
数据将被收集并记录在个人电脑中，然后转换为“.txt”格式以使用MATLAB 进行期货分析。
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基线、1个月、2个月、3个月
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HIT-6 的变化
大体时间：在基线时，1 个月和 2 个月，3 个月。
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这是一份由六个问题组成的问卷，旨在衡量头痛对慢性发作性和偏头痛患者日常生活活动的影响。
对于该人群来说，它是一种有效且可靠的仪器，其结果与偏头痛的临床参数有关，例如
严重程度和生活质量。
总分从 36 到 78 分为四个级别：轻微或无影响（38 到 49 分）；一些影响（50 到 55 分）；实质性影响（56-59 分）；非常严重的影响（60 分或更多）。
该量表的最小重要差异估计为 -2.5 至 -5.5 分（组内）和 -1.5 分（组间）。
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在基线时，1 个月和 2 个月，3 个月。
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MIDAS 的变化
大体时间：在基线时，1 个月和 2 个月，3 个月。
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这是一份问卷，由五个项目组成，旨在评估 3 个月内因头痛引起的残疾。
该仪器可靠并在多个国家/地区得到验证，其葡萄牙语版本可用于识别严重的偏头痛病例。
MIDAS 总分将通过添加每个领域的损失天数来获得，分为四个级别：轻微或无残疾（0 至 5 天）；轻度残疾（6 至 10 天）；中度残疾（11 至 20 天）；高强度训练（≥21 天）。
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在基线时，1 个月和 2 个月，3 个月。
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增值服务的变化
大体时间：在基线时，1 个月和 2 个月，3 个月。
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该量表将用于测量患者的疼痛强度。
VAS 是一种重要的工具，可以可靠地验证患者在治疗期间的进展。
该量表将在每个时期（观察和治疗）的开始和结束、每个 tDCS 会话之前和之后使用。
对于 VAS 的使用，将向患者询问疼痛强度。
0 cm 表示完全没有疼痛，10 cm 是患者可以承受的最大疼痛水平。
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在基线时，1 个月和 2 个月，3 个月。
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运动诱发电位的变化
大体时间：通过学习完成，最多评估 1 个月（每个部分之前和之后）
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为测量 MEP，磁刺激器的强度将调整为静止运动阈值的 120%，并记录 10 个刺激。
对于评估志愿者将被指示坐在椅子上并进入一个舒适的位置。
最初，将对运动皮层进行单脉冲经颅磁刺激 (TMS)，以确定第一背侧骨间肌 (FDI) 的皮质代表区域。
为了避免测量偏差，所有评估都使用相同的 8 字形线圈。
诱发电位的振幅平均值将决定 MEP。
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通过学习完成，最多评估 1 个月（每个部分之前和之后）
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抑制和促进的变化
大体时间：通过学习完成，最多评估 1 个月（每个部分之前和之后）
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为了评估这些变量，阈下调节刺激（RMT 的 80%）和阈上测试刺激（RMT 的 120%）将以 2 毫秒的刺激间间隔 (ISI) 传递，以确定短间隔皮质抑制 (SICI)。
皮质内促进 (ICF) 将通过 10 毫秒 ISI 的 MEP 平均值进行评估。
在每种情况下将应用十个刺激（无条件脉冲，以及 ISI 为 2 和 10 毫秒的刺激对）。
提供的刺激顺序将是伪随机的，并且 SICI 和 ICF 将表示为相对于无条件刺激的条件刺激的百分比。
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通过学习完成，最多评估 1 个月（每个部分之前和之后）
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光幻视阈值的变化
大体时间：通过学习完成，最多评估 1 个月（每个部分之前和之后）
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使用了一个 10 厘米的圆形线圈，其峰值磁场强度为 2 特斯拉。
受试者被要求戴上眼罩，舒适地坐在椅子上并闭上眼睛以减少环境光线。在矢状线上，对三个点进行评分：在骨隆起上方 2、3 和 4 厘米处。
将单脉冲 TMS 应用于评分点之一，并要求受试者在刺激后立即报告是否存在光幻视。
刺激在每个强度下重复十次，最大频率为 0.2 Hz，最初将刺激施加到刺激器最大强度的 60%。
将刺激强度换成5%到被试能确定地感知到光幻视的最小强度的块，五乘以十，然后将这个值设置为PT。
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通过学习完成，最多评估 1 个月（每个部分之前和之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月28日
首次发布 (估计)
2015年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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