tDCS för behandling av migrän
10 maj 2016 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) optimerat protokoll för behandling av migrän
Syftet med denna studie är att utvärdera ett optimerat protokoll för tDCS som normaliserar bristen på tillvänjning och effektivitet hos hämmande kortikala kretsar hos migränpatienter.
För detta ändamål kommer volontärer med migrän att genomgå optimerat tDCS-protokoll eller sken-tDCS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind och parallell gruppstudie (12 terapeutiska sessioner) med optimalt protokoll (definierad i fas 1) och sken-tDCS kommer att genomföras för att utvärdera elektrisk kortikal aktivitet och smärtkontroll, antal migränattacker och kvaliteten på livet för migränpatienter.
Elektrisk kortikal aktivitet kommer att bedömas genom: (i) Motor evoked potential (MEP); (ii) motortröskel (MT); (iii) kort intervall intrakortikal hämning (SICI); (iv) intracortical facilitation (ICF); (v) fosfentröskel (PT) och (vi) visuell framkallad potential (VEP-tillvänjning).
Kliniska resultat kommer att utvärderas genom: (i) huvudvärksdagbok; (ii) visuell analog skala (VAS); (iii) Migränhandikappbedömning (MIDAS); (iv) Headache Impact Test (HIT-6) och (v) Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömningsinstrument (WHOQOL BREF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekrytering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterad diagnostik av episodisk migrän med eller utan aura eller troligen migrän med eller utan aura enligt kriterierna för diagnos av International Classification of Headache Disorders (ICHD-III)
- Sjukdomens varaktighet på minst 12 månader
- Utan förebyggande medicinering i minst 6 månader före behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- Pacemaker;
- Historik av anfall;
- Metalliska implantat i huvudet;
- Patienter med kliniska bevis på hjärnskador;
- Kronisk smärta i samband med andra sjukdomar;
- Användning av neuroleptika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: optimerat protokoll valt
en randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind och parallell gruppstudie (12 terapeutiska sessioner) med optimalt protokoll (definierad i fas 1) och sken-tDCS kommer att genomföras för att utvärdera elektrisk kortikal aktivitet och smärtkontroll, antal migränattacker och kvaliteten på livet för migränpatienter.
Ett intervall på 48 timmar mellan sessionerna kommer att tas.
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
|
SHAM_COMPARATOR: bluff tDCS
en randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind och parallell gruppstudie (12 terapeutiska sessioner) med optimalt protokoll (definierad i fas 1) och sken-tDCS kommer att genomföras för att utvärdera elektrisk kortikal aktivitet och smärtkontroll, antal migränattacker och kvaliteten på livet för migränpatienter.
Ett intervall på 48 timmar mellan sessionerna kommer att tas.
|
Den elektriska likströmmen kommer att appliceras av ytelektroder med 35 cm² och består av gummi som leder elektricitet och omges av svampar indränkta i saltlösning. Elektrodpositionen kommer att utföras enligt det internationella märkningssystemet 10-20 och de olika montagen kommer att realiseras av olika applikationsplatser. För att stimulera den primära motoriska cortexen kommer den aktiva elektroden att placeras på C3-punkten och referenselektroden på den kontralaterala supraorbitala regionen. För visuell cortexstimulering kommer den aktiva elektroden att placeras på Oz-punkten och referensen på Cz. För att duostimulera kommer de två elektroderna att vara hänsynsfulla aktiva, stimulera den visuella och motoriska cortex samtidigt. Sham tDCS har redan använts i flera studier för att bedöma effekten aktiv tDCS och varaktigheten av strömmen är bara 30 sekunder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärksdagbokvariabler
Tidsram: 3 månader som följde
|
det kommer att utvärderas antalet migränanfall, smärtintensitet, varaktighet av varje attack och antal smärtstillande intag.
Patienterna kommer att svara på denna dagbok under alla försöksperioder (månader).
|
3 månader som följde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på åtgärder för visuell framkallade potential
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader
|
volontärer kommer att bjudas in att sitta i en bekväm stol, i ett lugnt och mörkt rum, på 90 cm avstånd från datorskärmen.
Den kommer att bli ombedd att fixera sitt högra ögas synfält på en röd punkt i mitten av skärmen (den vänstra har ögonbindel).
Visuella stimuli kommer att vara ett svartvitt rutmönster, alternerande med en frekvens på 3,1 Hz.
Elektroder som används för att registrera data kommer att lokaliseras på Oz- och Fz-punkter enligt det internationella 10-20-systemet.
Under testet kommer 600 kortikala svar att registreras.
Data kommer att samlas in och spelas in i en persondator och sedan konverteras till ".txt"-formatet till framtidsanalys med MATLAB.
|
vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader
|
|
Ändringar på HIT-6
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader.
|
Detta är ett frågeformulär, som består av sex frågor, utvecklat för att mäta huvudvärkens inverkan på dagliga aktiviteter för individer med kronisk episodisk och migrän.
Det är ett giltigt och tillförlitligt instrument för denna population och dess resultat är relaterade till klinikparametrar för migrän, t.ex.
svårighetsgrad och livskvalitet.
Totalpoäng varierar från 36 till 78 och det är kategoriserat i fyra nivåer: liten eller ingen påverkan (38 till 49 poäng); viss påverkan (50 till 55 poäng); betydande inverkan (56–59 poäng); mycket allvarlig påverkan (60 eller fler poäng).
Den minsta viktiga skillnaden för denna skala uppskattades till -2,5 till -5,5 poäng (inom grupper) och -1,5 poäng (mellan grupper).
|
vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader.
|
|
Ändringar på MIDAS
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader.
|
detta är ett frågeformulär, som består av fem artiklar, skapat för att utvärdera funktionshinder orsakad av huvudvärk under en period av 3 månader.
Detta instrument är tillförlitligt och validerat i flera länder, och dess portugisiska version kan användas för att identifiera allvarliga fall av migrän.
MIDAS totalpoäng kommer att erhållas genom att lägga till förlorade dagar i vart och ett av områdena som kategoriseras i fyra nivåer: lätt eller inget funktionshinder (0 till 5 dagar); mild funktionsnedsättning (6 till 10 dagar); måttlig funktionsnedsättning (11 till 20 dagar); intensiv kapacitet (≥21 dagar).
|
vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader.
|
|
Ändringar på VAS
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader.
|
denna skala kommer att användas för att mäta patienternas smärtintensitet.
VAS är ett viktigt instrument för att på ett tillförlitligt sätt verifiera patientens utveckling under behandlingen.
Denna skala kommer att användas i början och slutet av varje period (observation och behandling), före och efter varje tDCS-session.
För VAS-användning kommer smärtintensiteten att tillfrågas patienten.
0 cm betyder total smärtfrånvaro och 10 cm är nivån för maximal smärta som patienten kan uthärda.
|
vid baslinjen, 1 månad och 2 månader, 3 månader.
|
|
Förändringar på motorn framkallade potentialer
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 1 månad (före och efter varje avsnitt)
|
för att mäta MEP kommer intensiteten på den magnetiska stimulatorn att justeras till 120 % av vilomotorns tröskel och 10 stimuli kommer att registreras.
För utvärdering kommer volontärer att instrueras att sitta i en stol och komma i en bekväm position.
Inledningsvis kommer enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) att administreras över den motoriska cortex för att bestämma det kortikala representationsområdet för den första dorsala interosseous muskeln (FDI).
För alla utvärderingar används samma åttatalsspole, för att undvika mätfel.
Amplituden för framkallade potentialer kommer att avgöra MEP.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 1 månad (före och efter varje avsnitt)
|
|
Förändringar på hämning och underlättande
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 1 månad (före och efter varje avsnitt)
|
för att utvärdera dessa variabler kommer subtröskelkonditioneringsstimuli (80 % av RMT) och supratröskelteststimuli (120 % av RMT) att levereras med ett interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, för att bestämma kortikal hämning med kort intervall (SICI).
Den Intracortical facilitation (ICF) kommer att utvärderas av MEP-genomsnittet vid en ISI på 10 millisekunder.
Tio stimulans kommer att appliceras i varje tillstånd (okonditionerad puls och par av stimuli med ISI på 2 och 10 millisekunder).
Ordningen på stimulans som levereras kommer att pseudorandomiseras och SICI och ICF kommer att uttryckas som en procentandel av ett betingat stimuli när det gäller ett ovillkorat stimuli.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 1 månad (före och efter varje avsnitt)
|
|
Ändringar från fosfentröskel
Tidsram: genom avslutad studie, bedömd upp till 1 månad (före och efter varje avsnitt)
|
en 10 cm cirkulär spole användes som ger en maximal magnetfältstyrka på 2 tesla.
Försökspersonerna ombads att bära ögonbindel, sitta bekvämt i en stol och att blunda för att minska omgivningsljuset. I sagittal linje fick tre poäng: 2, 3 och 4 cm ovanför inionen.
Enkelpuls-TMS applicerades på en av poängen och försökspersonen ombads att rapportera närvaro eller frånvaro av fosfen omedelbart efter stimulering.
Stimuleringen upprepades tio gånger vid varje intensitet med en maximal frekvens av 0,2 Hz, stimulering applicerades initialt till 60 % av stimulatorns maximala intensitet.
Intensiteten av stimuleringen ändrades till block på 5% till minsta intensitet som försökspersonen kan uppfatta fosfenen säkert, fem gånger tio, sedan sattes detta värde som PT.
|
genom avslutad studie, bedömd upp till 1 månad (före och efter varje avsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
29 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effect_tDCS_Migraine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .