tDCS pro léčbu migrény
10. května 2016 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Optimalizovaný protokol pro léčbu migrény
Cílem této studie je vyhodnotit optimalizovaný protokol tDCS, který normalizuje nedostatek návyku a účinnost inhibičních kortikálních okruhů u pacientů s migrénou.
Za tímto účelem podstoupí dobrovolníci migreniků optimalizovaný protokol tDCS nebo falešnou tDCS.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie (12 terapeutických sezení) s optimálním protokolem (definovaným ve fázi 1) a falešným tDCS bude provedena za účelem vyhodnocení elektrické kortikální aktivity a kontroly bolesti, počtu záchvatů migrény a kvality život pacientů s migrénou.
Elektrická kortikální aktivita bude hodnocena prostřednictvím: (i) motorického evokovaného potenciálu (MEP); (ii) prahová hodnota motoru (MT); (iii) krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI); (iv) intrakortikální facilitace (ICF); (v) fosfenový práh (PT) a (vi) vizuální evokovaný potenciál (VEP-habituace).
Klinické výsledky budou hodnoceny prostřednictvím: (i) deníku bolesti hlavy; (ii) vizuální analogová stupnice (VAS); (iii) hodnocení invalidity při migréně (MIDAS); (iv) Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) a (v) Nástroj pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL BREF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Nábor
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentovaná diagnostika epizodické migrény s aurou nebo bez aury nebo pravděpodobně migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií pro diagnostiku Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-III)
- Doba trvání onemocnění minimálně 12 měsíců
- Bez preventivní medikace po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Kardiostimulátor;
- Historie záchvatů;
- Kovové implantáty v hlavě;
- Pacienti s klinickými známkami poranění mozku;
- Chronická bolest spojená s jinými nemocemi;
- Užívání neuroleptických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zvolen optimalizovaný protokol
bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie (12 terapeutických sezení) s optimálním protokolem (definovaným ve fázi 1) a falešným tDCS za účelem vyhodnocení elektrické kortikální aktivity a kontroly bolesti, počtu záchvatů migrény a kvality život pacientů s migrénou.
Mezi jednotlivými sezeními bude interval 48 hodin.
|
Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace. Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund. |
|
SHAM_COMPARATOR: falešné tDCS
bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelní skupinová studie (12 terapeutických sezení) s optimálním protokolem (definovaným ve fázi 1) a falešným tDCS za účelem vyhodnocení elektrické kortikální aktivity a kontroly bolesti, počtu záchvatů migrény a kvality život pacientů s migrénou.
Mezi jednotlivými sezeními bude interval 48 hodin.
|
Stejnosměrný elektrický proud bude aplikován povrchovými elektrodami o ploše 35 cm² a složený z pryže vodivé elektřiny a obklopený houbami namočenými ve fyziologickém roztoku. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace. Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. Pro vizuální stimulaci kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod Oz a referenční na Cz. Pro duo stimulaci budou dvě elektrody ohleduplné aktivní, stimulující zrakovou a motorickou kůru současně. Falešná tDCS již byla použita v několika studiích k posouzení účinku aktivní tDCS a doba trvání proudu je pouze 30 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proměnných v deníku bolesti hlavy
Časové okno: 3 následující měsíce
|
bude hodnocen počet záchvatů migrény, intenzita bolesti, trvání každého záchvatu a počet požitých léků proti bolesti.
Pacienti budou odpovídat na tento deník během celého experimentálního období (měsíců).
|
3 následující měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny měření vizuálních evokovaných potenciálů
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce
|
dobrovolníci budou vyzváni, aby se posadili do pohodlného křesla, v klidné a tmavé místnosti, ve vzdálenosti 90 cm od obrazovky počítače.
Bude požádán, aby zafixoval zorné pole pravého oka na červený bod ve středu obrazovky (levý bod bude mít zavázané oči).
Vizuálními podněty budou černobílý mřížkový vzor, střídající se na frekvenci 3,1 Hz.
Elektrody používané k záznamu dat budou lokalizovány v bodech Oz a Fz podle mezinárodního systému 10-20.
Během testu bude zaznamenáno 600 kortikálních odpovědí.
Data budou shromážděna a zaznamenána v osobním počítači a poté převedena do formátu ".txt" pro analýzu futures pomocí MATLABu.
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Změny na HIT-6
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce.
|
toto je dotazník složený ze šesti otázek, vyvinutý za účelem měření dopadu bolesti hlavy na každodenní životní aktivity jedinců s chronickou epizodickou a migrénou.
Je to validní a spolehlivý nástroj pro tuto populaci a jeho výsledky jsou vztaženy ke klinickým parametrům migrény, např.
závažnost a kvalitu života.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78 a je rozděleno do čtyř úrovní: mírný nebo žádný dopad (38 až 49 bodů); určitý dopad (50 až 55 bodů); podstatný dopad (56–59 bodů); velmi silný náraz (60 nebo více bodů).
Minimální důležitý rozdíl pro tuto škálu byl odhadnut na -2,5 až -5,5 bodu (v rámci skupin) a -1,5 bodu (mezi skupinami).
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce.
|
|
Změny na MIDAS
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce.
|
jedná se o dotazník, složený z pěti položek, vytvořený pro hodnocení invalidity způsobené bolestí hlavy v období 3 měsíců.
Tento nástroj je spolehlivý a ověřený v několika zemích a jeho portugalská verze může být použita k identifikaci závažných případů migrény.
Celkové skóre MIDAS bude získáno sečtením ztracených dnů v každé z oblastí, které jsou kategorizovány do čtyř úrovní: lehké nebo žádné postižení (0 až 5 dní); mírné postižení (6 až 10 dní); středně těžké postižení (11 až 20 dní); intenzivní kapacita (≥21 dní).
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce.
|
|
Změny na VAS
Časové okno: na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce.
|
tato stupnice bude použita k měření intenzity bolesti pacientů.
VAS je důležitým nástrojem pro spolehlivé ověření vývoje pacienta během léčby.
Tato stupnice bude použita na začátku a na konci každého období (pozorování a léčba), před a po každém sezení tDCS.
Při použití VAS bude pacient požádán o intenzitu bolesti.
0 cm znamená celkovou absenci bolesti a 10 cm je úroveň maximální bolesti, kterou pacient unese.
|
na začátku, 1 měsíc a 2 měsíce, 3 měsíce.
|
|
Změny na motorických evokovaných potenciálech
Časové okno: po ukončení studia, hodnoceno do 1 měsíce (před a po každé sekci)
|
pro měření MEP se intenzita magnetického stimulátoru upraví na 120 % klidového motorického prahu a zaregistruje se 10 podnětů.
Pro hodnocení budou dobrovolníci instruováni, aby se posadili na židli a dostali se do pohodlné polohy.
Zpočátku bude přes motorickou kůru aplikována jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS), aby se určila oblast kortikální reprezentace prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI).
Pro všechna vyhodnocení se používá stejná cívka s číslicí osm, aby se zabránilo zkreslení měření.
Amplitudové průměry evokovaných potenciálů určí MEP.
|
po ukončení studia, hodnoceno do 1 měsíce (před a po každé sekci)
|
|
Změny na inhibici a facilitaci
Časové okno: po ukončení studia, hodnoceno do 1 měsíce (před a po každé sekci)
|
k vyhodnocení těchto proměnných budou podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) dodány v interstimulačních intervalech (ISI) 2 milisekundy, aby se určila krátkodobá kortikální inhibice (SICI).
Intrakortikální facilitace (ICF) bude hodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
V každém stavu bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Pořadí dodaných stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněných stimulů ve vztahu k nepodmíněným stimulům.
|
po ukončení studia, hodnoceno do 1 měsíce (před a po každé sekci)
|
|
Změny od fosfenového prahu
Časové okno: po ukončení studia, hodnoceno do 1 měsíce (před a po každé sekci)
|
byla použita 10cm kruhová cívka, která poskytuje maximální sílu magnetického pole 2 tesla.
Subjekty byly požádány, aby měly zavázané oči, pohodlně se posadily na židli a zavřely oči, aby se snížilo okolní světlo. V sagitální linii byly hodnoceny tři body: 2, 3 a 4 cm nad iniontem.
Jediný pulzní TMS byl aplikován na jeden z bodovaných bodů a subjekt byl požádán, aby ihned po stimulaci oznámil přítomnost nebo nepřítomnost fosfenu.
Stimulace byla opakována desetkrát při každé intenzitě s maximální frekvencí 0,2 Hz, stimulace byla zpočátku aplikována na 60 % maximální intenzity stimulátoru.
Intenzita stimulace byla změněna na bloky 5% na minimální intenzitu, aby subjekt fosfen jistě vnímal, pětkrát deset, pak byla tato hodnota nastavena jako PT.
|
po ukončení studia, hodnoceno do 1 měsíce (před a po každé sekci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effect_tDCS_Migraine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .