Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS a migrén kezelésére

2016. május 10. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) optimalizált protokoll hatása a migrén kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a tDCS optimalizált protokolljának értékelése, amely normalizálja a habituáció hiányát és a gátló kérgi körök hatékonyságát migrénes betegekben. Ebből a célból a migrénes önkéntesek optimalizált tDCS protokollon vagy színlelt tDCS-n mennek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak és párhuzamos csoportos vizsgálatot (12 terápiás alkalom) végeznek optimális protokollal (az 1. fázisban definiálva) és hamis tDCS-vel, hogy értékeljék az elektromos agykérgi aktivitást és a fájdalomcsillapítást, a migrénes rohamok számát és minőségét. a migrénes betegek élete. Az elektromos kérgi aktivitás értékelése a következők szerint történik: i. motor által kiváltott potenciál (MEP); ii. motorküszöb (MT); (iii) rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI); (iv) intrakortikális facilitáció (ICF); (v) foszfén küszöb (PT) és (vi) vizuális kiváltott potenciál (VEP-szokás). A klinikai eredményeket a következők segítségével értékelik: (i) fejfájásnapló; (ii) vizuális analóg skála (VAS); iii. migrénes fogyatékosság értékelése (MIDAS); (iv) fejfájás hatásteszt (HIT-6) és (v) az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelő eszköze (WHOQOL BREF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília
        • Toborzás
        • Applied Neuroscience Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aurával vagy anélkül, vagy valószínűleg aurával vagy anélkül előforduló migrén diagnosztikája a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD-III) diagnózisának kritériumai szerint
  • A betegség időtartama legalább 12 hónap
  • Megelőző gyógyszeres kezelés nélkül legalább 6 hónapig a kezelés megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők;
  • Pacemaker;
  • A rohamok története;
  • Fém implantátumok a fejben;
  • Az agysérülések klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek;
  • Más betegségekhez kapcsolódó krónikus fájdalom;
  • Neuroleptikus gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: optimalizált protokollt választott
randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak és párhuzamos csoportos vizsgálatot (12 terápiás alkalom) végeznek optimális protokollal (az 1. fázisban definiálva) és hamis tDCS-vel, hogy értékeljék az elektromos kérgi aktivitást és a fájdalomcsillapítást, a migrénes rohamok számát és minőségét. a migrénes betegek élete. Az ülések között 48 órás szünetet kell tartani.
Eszköz: tdcs

Az egyenáramot 35 cm²-es felületi elektródák vezetik, amelyek elektromos áramot vezető gumikból állnak, és sóoldattal átitatott szivacsok veszik körül. Az elektródák pozicionálása a 10-20 nemzetközi jelölési rendszer szerint történik, a különböző montázsok pedig különböző alkalmazási helyeken valósulnak meg.

A primer motoros kéreg stimulálásához az aktív elektródát a C3 pontra, a referenciaelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális régióra kell helyezni. A vizuális kéreg stimulációhoz az aktív elektródát az Oz-pontra, a referenciát pedig a Cz-re kell helyezni. A kettős stimulációhoz a két elektróda figyelmesen aktív, egyszerre stimulálja a vizuális és a motoros kéreget. A hamis tDCS-t már számos tanulmányban használták az aktív tDCS hatásának felmérésére, és az áram időtartama mindössze 30 másodperc.
SHAM_COMPARATOR: színlelt tDCS
randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak és párhuzamos csoportos vizsgálatot (12 terápiás alkalom) végeznek optimális protokollal (az 1. fázisban definiálva) és hamis tDCS-vel, hogy értékeljék az elektromos kérgi aktivitást és a fájdalomcsillapítást, a migrénes rohamok számát és minőségét. a migrénes betegek élete. Az ülések között 48 órás szünetet kell tartani.
Eszköz: tdcs

Az egyenáramot 35 cm²-es felületi elektródák vezetik, amelyek elektromos áramot vezető gumikból állnak, és sóoldattal átitatott szivacsok veszik körül. Az elektródák pozicionálása a 10-20 nemzetközi jelölési rendszer szerint történik, a különböző montázsok pedig különböző alkalmazási helyeken valósulnak meg.

A primer motoros kéreg stimulálásához az aktív elektródát a C3 pontra, a referenciaelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális régióra kell helyezni. A vizuális kéreg stimulációhoz az aktív elektródát az Oz-pontra, a referenciát pedig a Cz-re kell helyezni. A kettős stimulációhoz a két elektróda figyelmesen aktív, egyszerre stimulálja a vizuális és a motoros kéreget. A hamis tDCS-t már számos tanulmányban használták az aktív tDCS hatásának felmérésére, és az áram időtartama mindössze 30 másodperc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájásnapló változóinak változása
Időkeret: 3 hónap következett
értékelni fogják a migrénes rohamok számát, a fájdalom intenzitását, az egyes rohamok időtartamát és a bevitt fájdalomcsillapítók számát. A betegek az összes kísérleti időszak (hónap) során válaszolnak erre a naplóra.
3 hónap következett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Visual Evoked Potentials intézkedéseiben
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap
Az önkénteseket egy kényelmes székben, nyugodt és sötét helyiségben, a számítógép képernyőjétől 90 cm távolságra várjuk. A rendszer felkéri, hogy rögzítse jobb szemének látóterét egy piros pontra a képernyő közepén (a bal szemét bekötötték). A vizuális ingerek fekete-fehér rácsmintázatúak lesznek, 3,1 Hz-es frekvenciával váltakozva. Az adatrögzítésre használt elektródákat az Óz és Fz pontokon kell lokalizálni az International 10-20 rendszer szerint. A teszt során 600 kérgi választ rögzítenek. Az adatokat személyi számítógépen gyűjtik és rögzítik, majd a MATLAB segítségével ".txt" formátumba konvertálják határidős elemzéshez.
kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap
Változások a HIT-6-on
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap.
Ez egy hat kérdésből álló kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje a fejfájás hatását a krónikus epizodikus és migrénes egyének mindennapi élettevékenységére. Ez egy érvényes és megbízható műszer ennek a populációnak, és eredményei a migrén klinikai paramétereihez kapcsolódnak, pl. súlyossága és életminősége. Az összpontszám 36-tól 78-ig terjed, és négy szintbe sorolható: enyhe vagy semmilyen hatás (38-49 pont); némi hatás (50–55 pont); jelentős hatás (56-59 pont); nagyon súlyos hatás (60 vagy több pont). A minimális fontos különbséget ennél a skálánál -2,5 és -5,5 pont között (csoporton belül) és -1,5 pontra (csoportok között) becsülték.
kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap.
Változások a MIDAS-on
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap.
ez egy öt tételből álló kérdőív, amely a fejfájás okozta fogyatékosság értékelésére készült 3 hónapon belül. Ez az eszköz megbízható és több országban validált, portugál változata pedig súlyos migrénes esetek azonosítására használható. A MIDAS összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a vesztett napokat az egyes területeken, amelyek négy fokozatba sorolhatók: enyhe vagy semmilyen fogyatékosság (0-5 nap); enyhe fogyatékosság (6-10 nap); mérsékelt fogyatékosság (11-20 nap); intenzív kapacitás (≥21 nap).
kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap.
VAS változások
Időkeret: kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap.
ezt a skálát fogják használni a betegek fájdalom intenzitásának mérésére. A VAS fontos eszköz a páciens kezelés alatti fejlődésének megbízható ellenőrzésére. Ezt a skálát minden periódus elején és végén (megfigyelés és kezelés), minden tDCS munkamenet előtt és után használják. A VAS használatához a fájdalom intenzitását megkérdezik a pácienstől. A 0 cm a fájdalom teljes hiányát jelenti, a 10 cm pedig a páciens által elviselhető maximális fájdalom mértékét.
kiinduláskor 1 hónap és 2 hónap, 3 hónap.
Változások a motor által kiváltott potenciálokon
Időkeret: a tanulmány befejezése után, legfeljebb 1 hónapig értékelve (minden szakasz előtt és után)
A MEP méréséhez a mágneses stimulátor intenzitását a nyugalmi motoros küszöb 120%-ára állítják be, és 10 ingert regisztrálnak. Az értékeléshez az önkénteseket arra utasítják, hogy üljenek le egy székre, és helyezkedjenek el kényelmes helyzetbe. Kezdetben egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) adnak be a motoros kéregben, hogy meghatározzák az első dorsalis interosseous izom (FDI) kérgi reprezentációs területét. Minden kiértékeléshez ugyanazt a nyolcas tekercset használjuk a mérési torzítás elkerülése érdekében. A kiváltott potenciálok amplitúdójának átlaga határozza meg a MEP-et.
a tanulmány befejezése után, legfeljebb 1 hónapig értékelve (minden szakasz előtt és után)
Változások a gátlásban és a facilitációban
Időkeret: a tanulmány befejezése után, legfeljebb 1 hónapig értékelve (minden szakasz előtt és után)
e változók értékeléséhez a küszöb alatti kondicionáló ingereket (RMT 80%-a) és a küszöbérték feletti tesztingereket (az RMT 120%-a) 2 milliszekundumos ingerközi intervallumban (ISI) adják át a rövid intervallumú kérgi gátlás (SICI) meghatározásához. Az intrakortikális facilitációt (ICF) a MEP átlaga alapján értékelik 10 ezredmásodperces ISI-vel. Tíz ingert alkalmazunk mindegyik állapotban (feltétel nélküli impulzus és ingerpárok 2 és 10 ezredmásodperces ISI-vel). A leadott ingerek sorrendje pszeudorandomizált lesz, és a SICI-t és az ICF-et a feltételekhez kötött ingerek százalékában fejezzük ki a feltétel nélküli ingerekre vonatkozóan.
a tanulmány befejezése után, legfeljebb 1 hónapig értékelve (minden szakasz előtt és után)
Változások a foszfén küszöbértékhez képest
Időkeret: a tanulmány befejezése után, legfeljebb 1 hónapig értékelve (minden szakasz előtt és után)
10 cm-es körtekercset használtak, amely 2 tesla csúcs mágneses térerősséget ad. Az alanyokat arra kérték, hogy viseljenek bekötőt a szemükben, üljenek kényelmesen egy széken, és csukják be a szemüket, hogy csökkentsék a környezeti fényt. A szagittális vonalon három pontot értek el: 2, 3 és 4 cm-rel az inion felett. Az egyszeri impulzusos TMS-t alkalmaztuk az egyik pontra, és megkértük az alanyt, hogy azonnal jelentse a foszfén jelenlétét vagy hiányát a stimuláció után. A stimulációt minden intenzitáson tízszer megismételtük 0,2 Hz maximális frekvenciával, a stimulációt kezdetben a stimulátor maximális intenzitásának 60%-ára alkalmaztuk. A stimuláció intenzitását 5%-os blokkokra változtattuk a minimális intenzitásig, hogy az alany biztosan érzékelni tudja a foszfént, ötször tíz, majd ezt az értéket PT-nek állítottuk be.
a tanulmány befejezése után, legfeljebb 1 hónapig értékelve (minden szakasz előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Effect_tDCS_Migraine

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tdcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel