tDCS w leczeniu migreny
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Wpływ zoptymalizowanego protokołu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu migreny
Celem tego badania jest ocena zoptymalizowanego protokołu tDCS, który normalizuje brak przyzwyczajenia i skuteczność hamujących obwodów korowych u pacjentów z migreną.
W tym celu ochotnicy z migreną zostaną poddani zoptymalizowanemu protokołowi tDCS lub pozorowanemu tDCS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane, pozorowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione i równoległe badanie grupowe (12 sesji terapeutycznych) z optymalnym protokołem (zdefiniowanym w fazie 1) i pozorowanym tDCS w celu oceny aktywności elektrycznej kory mózgowej i kontroli bólu, liczby napadów migreny i jakości życia pacjentów z migreną.
Elektryczna aktywność korowa zostanie oceniona poprzez: (i) motoryczny potencjał wywołany (MEP); (ii) próg motoryczny (MT); (iii) hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI); (iv) torowanie wewnątrzkorowe (ICF); (v) próg fosfenowy (PT) i (vi) wzrokowy potencjał wywołany (przyzwyczajenie do VEP).
Wyniki kliniczne zostaną ocenione poprzez: (i) dzienniczek bólu głowy; (ii) wizualna skala analogowa (VAS); (iii) ocena niesprawności migreny (MIDAS); (iv) Test wpływu na ból głowy (HIT-6) oraz (v) Instrument oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL BREF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiono diagnostykę migreny epizodycznej z aurą lub bez aury lub prawdopodobnie migreny z aurą lub bez aury według kryteriów rozpoznania Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III)
- Czas trwania choroby co najmniej 12 miesięcy
- Bez leków zapobiegawczych przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Rozrusznik serca;
- Historia napadów padaczkowych;
- Metalowe implanty w głowie;
- Pacjenci z klinicznymi objawami urazów mózgu;
- Przewlekły ból związany z innymi chorobami;
- Stosowanie leków neuroleptycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wybrany zoptymalizowany protokół
zostanie przeprowadzone randomizowane, pozorowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione i równoległe badanie grupowe (12 sesji terapeutycznych) z optymalnym protokołem (zdefiniowanym w fazie 1) i pozorowanym tDCS w celu oceny aktywności elektrycznej kory mózgowej i kontroli bólu, liczby napadów migreny i jakości życia pacjentów z migreną.
Przerwa między sesjami wynosi 48 godzin.
|
Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji. Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund. |
|
SHAM_COMPARATOR: fałszywy tDCS
zostanie przeprowadzone randomizowane, pozorowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione i równoległe badanie grupowe (12 sesji terapeutycznych) z optymalnym protokołem (zdefiniowanym w fazie 1) i pozorowanym tDCS w celu oceny aktywności elektrycznej kory mózgowej i kontroli bólu, liczby napadów migreny i jakości życia pacjentów z migreną.
Przerwa między sesjami wynosi 48 godzin.
|
Prąd stały będzie doprowadzany przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 35 cm², składające się z gum przewodzących prąd i otoczonych gąbkami nasączonymi roztworem soli. Pozycja elektrod zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji. Aby pobudzić pierwszorzędową korę ruchową, aktywna elektroda zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. W celu stymulacji kory wzrokowej aktywna elektroda zostanie umieszczona na punkcie Oz, a punkt odniesienia na Cz. W przypadku podwójnej stymulacji, dwie elektrody będą odpowiednio aktywne, stymulując jednocześnie korę wzrokową i ruchową. Pozorowany tDCS był już używany w kilku badaniach do oceny efektu aktywnego tDCS, a czas trwania prądu wynosi tylko 30 sekund. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych dziennika bólu głowy
Ramy czasowe: 3 kolejne miesiące
|
zostanie oceniona liczba napadów migreny, intensywność bólu, czas trwania każdego napadu oraz liczba przyjmowanych środków przeciwbólowych.
Pacjenci będą odpowiadać na ten dzienniczek przez cały okres eksperymentu (miesiące).
|
3 kolejne miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach wzrokowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące
|
ochotnicy zostaną zaproszeni do siedzenia w wygodnym fotelu, w cichym i ciemnym pomieszczeniu, w odległości 90 cm od ekranu komputera.
Zostanie poproszony o ustawienie pola widzenia prawego oka na czerwonym punkcie na środku ekranu (lewe będzie miało zasłonięte oczy).
Bodźce wzrokowe będą miały postać czarno-białej siatki, zmieniającej się z częstotliwością 3,1 Hz.
Elektrody służące do rejestracji danych będą zlokalizowane w punktach Oz i Fz zgodnie z systemem International 10-20.
Podczas testu zostanie zarejestrowanych 600 odpowiedzi korowych.
Dane będą gromadzone i zapisywane na komputerze osobistym, a następnie konwertowane do formatu „.txt” do analizy futures w MATLAB-ie.
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Zmiany w HIT-6
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące.
|
jest to kwestionariusz, składający się z sześciu pytań, opracowany w celu pomiaru wpływu bólu głowy na codzienne czynności osób z przewlekłymi napadami epizodycznymi i migreną.
Jest to ważne i wiarygodne narzędzie dla tej populacji, a jego wyniki odnoszą się do parametrów klinicznych migreny, m.in.
ciężkości i jakości życia.
Łączny wynik waha się od 36 do 78 i jest podzielony na cztery poziomy: niewielki wpływ lub brak wpływu (38 do 49 punktów); pewien wpływ (od 50 do 55 punktów); znaczący wpływ (56-59 punktów); bardzo silne uderzenie (60 lub więcej punktów).
Minimalną istotną różnicę dla tej skali oszacowano na -2,5 do -5,5 punktu (w obrębie grup) i -1,5 punktu (między grupami).
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące.
|
|
Zmiany w MIDAS
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące.
|
jest to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji, stworzony w celu oceny niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy w okresie 3 miesięcy.
To narzędzie jest wiarygodne i zatwierdzone w kilku krajach, a jego portugalska wersja może być używana do identyfikacji ciężkich przypadków migreny.
Całkowity wynik MIDAS zostanie uzyskany poprzez dodanie dni straconych w każdym z obszarów podzielonych na cztery poziomy: niepełnosprawność lekka lub brak (od 0 do 5 dni); łagodna niepełnosprawność (od 6 do 10 dni); umiarkowana niepełnosprawność (od 11 do 20 dni); intensywna pojemność (≥21 dni).
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące.
|
|
Zmiany w VAS
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące.
|
ta skala będzie używana do pomiaru intensywności bólu pacjentów.
VAS jest ważnym instrumentem do wiarygodnej weryfikacji ewolucji pacjenta podczas leczenia.
Ta skala będzie używana na początku i na końcu każdego okresu (obserwacja i leczenie), przed i po każdej sesji tDCS.
W celu zastosowania VAS pacjent zostanie poproszony o intensywność bólu.
0 cm oznacza całkowity brak bólu, a 10 cm to maksymalny poziom bólu, który pacjent może znieść.
|
na początku badania, 1 miesiąc i 2 miesiące, 3 miesiące.
|
|
Zmiany motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 1 miesiąca (przed i po każdym odcinku)
|
aby zmierzyć MEP, intensywność stymulatora magnetycznego zostanie ustawiona na 120% spoczynkowego progu motorycznego i zostanie zarejestrowanych 10 bodźców.
W celu oceny ochotnicy zostaną poinstruowani, aby usiedli na krześle i zajęli wygodną pozycję.
Początkowo przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem zostanie podana nad korą ruchową w celu określenia korowego obszaru reprezentacyjnego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI).
Do wszystkich ocen używana jest ta sama cewka ósemkowa, aby uniknąć błędu pomiaru.
Średnie amplitudy potencjałów wywołanych określą MEP.
|
poprzez ukończenie badania, oceniane do 1 miesiąca (przed i po każdym odcinku)
|
|
Zmiany w hamowaniu i ułatwianiu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 1 miesiąca (przed i po każdym odcinku)
|
aby ocenić te zmienne, podprogowe bodźce warunkowe (80% RMT) i nadprogowe bodźce testowe (120% RMT) będą dostarczane w odstępach między bodźcami (ISI) wynoszących 2 milisekundy, aby określić hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu (SICI).
Facylitacja wewnątrzkorowa (ICF) zostanie oceniona przez średnią MEP przy ISI wynoszącym 10 milisekund.
W każdym stanie zostanie zastosowanych dziesięć bodźców (impuls bezwarunkowy i pary bodźców o ISI 2 i 10 milisekund).
Kolejność dostarczonych bodźców będzie pseudolosowa, a SICI i ICF zostaną wyrażone jako odsetek bodźców warunkowych w odniesieniu do bodźców bezwarunkowych.
|
poprzez ukończenie badania, oceniane do 1 miesiąca (przed i po każdym odcinku)
|
|
Zmiany od progu fosfenowego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania, oceniane do 1 miesiąca (przed i po każdym odcinku)
|
zastosowano okrągłą cewkę o średnicy 10 cm, która daje szczytowe natężenie pola magnetycznego 2 tesli.
Badanych poproszono o założenie opaski na oczy, wygodne siedzenie na krześle i zamknięcie oczu w celu zmniejszenia światła z otoczenia. W linii strzałkowej punktowano trzy punkty: 2, 3 i 4 cm nad wcięciem.
Pojedynczy impuls TMS zastosowano do jednego z uzyskanych punktów, a osobnika poproszono o zgłoszenie obecności lub braku fosfenu natychmiast po stymulacji.
Stymulację powtarzano dziesięć razy przy każdej intensywności z maksymalną częstotliwością 0,2 Hz, stymulację stosowano początkowo do 60% maksymalnej intensywności stymulatora.
Intensywność stymulacji zmieniono na bloki 5% do minimalnej intensywności, przy której podmiot może z pewnością dostrzec fosfen, pięć razy dziesięć, następnie tę wartość ustawiono jako PT.
|
poprzez ukończenie badania, oceniane do 1 miesiąca (przed i po każdym odcinku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effect_tDCS_Migraine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .