tDCS migreenin hoitoon
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) -optimoidun protokollan vaikutus migreenin hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimoitua tDCS-protokollaa, joka normalisoi migreenipotilaiden inhiboivien aivokuoren piirien tottumisen ja tehokkuuden.
Tätä tarkoitusta varten vapaaehtoiset migreenipotilaat käyvät läpi optimoidun tDCS-protokollan tai vale-tDCS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus (12 terapeuttista istuntoa), jossa on optimaalinen protokolla (määritelty vaiheessa 1) ja vale-tDCS, jotta arvioidaan aivokuoren sähköistä aktiivisuutta ja kivunhallintaa, migreenikohtausten lukumäärää ja migreenikohtausten laatua. migreenipotilaiden elämää.
Sähköinen aivokuoren aktiivisuus arvioidaan seuraavilla tavoilla: (i) moottorin herätepotentiaali (MEP); (ii) moottorin kynnys (MT); (iii) lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI); (iv) intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF); (v) fosfeenikynnys (PT) ja (vi) visuaalinen herätyspotentiaali (VEP-habituation).
Kliiniset tulokset arvioidaan seuraavien avulla: (i) päänsärkypäiväkirja; (ii) visuaalinen analoginen asteikko (VAS); (iii) Migreende Disability -arviointi (MIDAS); (iv) Päänsärky-iskutesti (HIT-6) ja (v) Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointilaite (WHOQOL BREF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Rekrytointi
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetty diagnostinen episodinen migreeni auralla tai ilman tai luultavasti migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-III) diagnoosikriteerien mukaisesti
- Sairauden kesto vähintään 12 kuukautta
- Ilman ehkäisevää lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Tahdistin;
- Kohtausten historia;
- Pään metalliset implantit;
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita aivovammoista;
- Krooninen kipu, joka liittyy muihin sairauksiin;
- Neuroleptisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: optimoitu protokolla valittu
suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus (12 terapeuttista istuntoa), jossa on optimaalinen protokolla (määritelty vaiheessa 1) ja vale-tDCS, jotta arvioidaan aivokuoren sähköistä aktiivisuutta ja kivunhallintaa, migreenikohtausten lukumäärää ja migreenikohtausten laatua. migreenipotilaiden elämää.
Jaksojen välillä pidetään 48 tunnin tauko.
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatioon kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloiden visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
|
SHAM_COMPARATOR: huijaus tDCS
suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus (12 terapeuttista istuntoa), jossa on optimaalinen protokolla (määritelty vaiheessa 1) ja vale-tDCS, jotta arvioidaan aivokuoren sähköistä aktiivisuutta ja kivunhallintaa, migreenikohtausten lukumäärää ja migreenikohtausten laatua. migreenipotilaiden elämää.
Jaksojen välillä pidetään 48 tunnin tauko.
|
Tasasähkövirta johdetaan pintaelektrodeilla, joiden koko on 35 cm² ja jotka koostuvat sähköä johtavista kumeista ja joita ympäröivät suolaliuokseen kostutetut sienet. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisissä käyttökohteissa. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. Visuaalista aivokuoren stimulaatiota varten aktiivinen elektrodi sijoitetaan Oz-pisteeseen ja referenssi Cz-pisteeseen. Kaksistimulaatioon kaksi elektrodia ovat huomaavaisia aktiivisia, stimuloiden visuaalista ja motorista aivokuorta samanaikaisesti. Vale tDCS:ää on käytetty jo useissa tutkimuksissa aktiivisen tDCS:n vaikutuksen arvioimiseksi ja virran kesto on vain 30 sekuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkypäiväkirjan muuttujissa
Aikaikkuna: 3 seuraavaa kuukautta
|
se arvioi migreenikohtausten lukumäärän, kivun voimakkuuden, kunkin kohtauksen keston ja kipulääkkeiden saannin.
Potilaat vastaavat tähän päiväkirjaan koko koeajan (kuukausien) ajan.
|
3 seuraavaa kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potentials -toimenpiteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Vapaaehtoiset kutsutaan istumaan mukavalle tuolille, rauhalliseen ja pimeään huoneeseen, 90 cm:n etäisyydelle tietokoneen näytöstä.
Sitä pyydetään kiinnittämään hänen oikean silmänsä näkökenttä punaiseen pisteeseen näytön keskellä (vasen silmät sidotaan).
Visuaaliset ärsykkeet ovat mustavalkoinen ruudukkokuvio, joka vaihtelee 3,1 Hz:n taajuudella.
Tietojen tallentamiseen käytetyt elektrodit lokalisoidaan Oz- ja Fz-pisteisiin kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti.
Testin aikana tallennetaan 600 aivokuoren vastausta.
Tiedot kerätään ja tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle ja muunnetaan sen jälkeen ".txt"-muotoon futuurianalyysiin MATLABin avulla.
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Muutoksia HIT-6:een
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta.
|
Tämä on kuudesta kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan päänsäryn vaikutusta kroonista episodista ja migreeniä sairastavien henkilöiden päivittäiseen elämään.
Se on pätevä ja luotettava instrumentti tälle populaatiolle ja sen tulokset liittyvät migreenin kliinisiin parametreihin, mm.
vakavuus ja elämänlaatu.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78, ja se on luokiteltu neljään tasoon: vähäinen tai ei vaikutusta (38-49 pistettä); jonkin verran vaikutusta (50–55 pistettä); huomattava vaikutus (56–59 pistettä); erittäin vakava vaikutus (vähintään 60 pistettä).
Tämän asteikon pienin tärkeä ero arvioitiin -2,5 - -5,5 pistettä (ryhmien sisällä) ja -1,5 pistettä (ryhmien välillä).
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta.
|
|
Muutoksia MIDASissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta.
|
Tämä on viidestä kohdasta koostuva kyselylomake, joka on luotu päänsäryn aiheuttaman vamman arvioimiseksi 3 kuukauden aikana.
Tämä instrumentti on luotettava ja validoitu useissa maissa, ja sen portugalilaista versiota voidaan käyttää vakavien migreenitapausten tunnistamiseen.
MIDAS-kokonaispisteet saadaan lisäämällä menetetyt päivät kullakin alueella, joka luokitellaan neljään tasoon: lievä tai ei ollenkaan vamma (0-5 päivää); lievä vamma (6-10 päivää); kohtalainen vamma (11-20 päivää); voimakas kapasiteetti (≥ 21 päivää).
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta.
|
|
Muutoksia VAS:iin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta.
|
tätä asteikkoa käytetään potilaiden kivun voimakkuuden mittaamiseen.
VAS on tärkeä väline potilaan kehityksen luotettavan todentamiseksi hoidon aikana.
Tätä asteikkoa käytetään kunkin jakson alussa ja lopussa (tarkkailu ja hoito), ennen ja jälkeen jokaista tDCS-istuntoa.
VAS-käytössä potilaalta kysytään kivun voimakkuutta.
0 cm tarkoittaa kivun täydellistä poissaoloa ja 10 cm on enimmäiskivun taso, jonka potilas voi sietää.
|
lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 2 kuukautta, 3 kuukautta.
|
|
Muutokset moottorin herätetyissä potentiaaleissa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 1 kuukausi (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
MEP:n mittaamiseksi magneettistimulaattorin intensiteetti säädetään 120 prosenttiin lepomotorisen kynnyksen arvosta ja 10 ärsykettä rekisteröidään.
Arviointia varten vapaaehtoisia ohjataan istumaan tuolille ja asettumaan mukavaan asentoon.
Aluksi yksipulssista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) annetaan motorisen aivokuoren yli ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (FDI) aivokuoren esitysalueen määrittämiseksi.
Kaikissa arvioinneissa käytetään samaa kahdeksaslukukelaa, jotta vältetään mittausvirhe.
Herättyjen potentiaalien amplitudikeskiarvot määräävät MEP:n.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 1 kuukausi (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
|
Muutoksia estoon ja helpottamiseen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 1 kuukausi (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Näiden muuttujien arvioimiseksi alikynnyksen ehdollistavia ärsykkeitä (80 % RMT:stä) ja ylikynnystä olevia testiärsykkeitä (120 % RMT:stä) annetaan 2 millisekunnin ärsykkeiden välissä (ISI) lyhyen aikavälin aivokuoren eston (SICI) määrittämiseksi.
Intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF) arvioidaan MEP-keskiarvon perusteella 10 millisekunnin ISI:llä.
Jokaisessa tilassa käytetään kymmentä ärsykettä (ehdoimaton pulssi ja ärsykeparit, joiden ISI on 2 ja 10 millisekuntia).
Annettujen ärsykkeiden järjestys on näennäissatunnainen ja SICI ja ICF ilmaistaan prosenttiosuutena ehdollisista ärsykkeistä suhteessa ehdollisiin ärsykkeisiin.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 1 kuukausi (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
|
Muutokset fosfeenikynnyksestä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 1 kuukausi (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
käytettiin 10 cm pyöreää kelaa, jonka huippumagneettikentän voimakkuus on 2 teslaa.
Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään sokeaa, istumaan mukavasti tuolissa ja sulkemaan silmänsä ympäristön valon vähentämiseksi. Sagittaalisessa linjassa pisteytettiin kolme pistettä: 2, 3 ja 4 cm inionin yläpuolella.
Yhden pulssin TMS:ää käytettiin yhteen pisteytetyistä pisteistä ja koehenkilöä pyydettiin raportoimaan fosfeenin läsnäolo tai puuttuminen välittömästi stimulaation jälkeen.
Stimulaatio toistettiin kymmenen kertaa kullakin intensiteetillä maksimitaajuudella 0,2 Hz, stimulaatiota sovellettiin aluksi 60 %:iin stimulaattorin maksimiintensiteetistä.
Stimuloinnin intensiteetti muutettiin 5 %:n lohkoiksi minimiintensiteettiin, jonka kohde voi varmasti havaita fosfeenin, viisi kertaa kymmenen, sitten tämä arvo asetettiin PT:ksi.
|
tutkimuksen päätyttyä, arvioituna enintään 1 kuukausi (ennen ja jälkeen kutakin osaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect_tDCS_Migraine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .