tDCS til behandling af migræne
10. maj 2016 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) optimeret protokol til behandling af migræne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en optimeret protokol for tDCS, der normaliserer manglen på tilvænning og effektivitet af hæmmende kortikale kredsløb hos migrænepatienter.
Til dette formål vil migrænikeres frivillige gennemgå en optimeret tDCS-protokol eller sham-tDCS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med optimal protokol (defineret i fase 1) og sham tDCS vil blive udført for at evaluere elektrisk kortikal aktivitet og smertekontrol, antal migræneanfald og kvaliteten af migrænepatienters liv.
Elektrisk kortikal aktivitet vil blive vurderet gennem: (i) motorisk fremkaldt potentiale (MEP); (ii) motortærskel (MT); (iii) kort interval intracortical inhibering (SICI); (iv) intracortical facilitation (ICF); (v) phosphen-tærskel (PT) og (vi) visuelt fremkaldt-potentiale (VEP-tilvænning).
Kliniske resultater vil blive evalueret gennem: (i) hovedpinedagbog; (ii) visuel analog skala (VAS); (iii) Migræne handicapvurdering (MIDAS); (iv) Hovedpine Impact Test (HIT-6) og (v) Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurderingsinstrument (WHOQOL BREF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteret diagnostik af episodisk migræne med eller uden aura eller sandsynligvis migræne med eller uden aura i henhold til kriterierne for diagnosticering af International Classification of Headache Disorders (ICHD-III)
- Sygdomsvarighed på mindst 12 måneder
- Uden forebyggende medicin i mindst 6 måneder før påbegyndelse af behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Pacemaker;
- Historie om anfald;
- Metalliske implantater i hovedet;
- Patienter med kliniske tegn på hjerneskader;
- Kronisk smerte forbundet med andre sygdomme;
- Brug af neuroleptisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: optimeret protokol valgt
et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallelt gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med optimal protokol (defineret i fase 1) og sham tDCS vil blive udført for at evaluere elektrisk kortikal aktivitet og smertekontrol, antal migræneanfald og kvaliteten af migrænepatienters liv.
Der vil blive taget et interval på 48 timer mellem sessionerne.
|
Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i overensstemmelse med det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder. For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af strømmen er kun 30 sekunder. |
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet og parallelt gruppeforsøg (12 terapeutiske sessioner) med optimal protokol (defineret i fase 1) og sham tDCS vil blive udført for at evaluere elektrisk kortikal aktivitet og smertekontrol, antal migræneanfald og kvaliteten af migrænepatienters liv.
Der vil blive taget et interval på 48 timer mellem sessionerne.
|
Den jævne elektriske strøm vil blive påført af overfladeelektroder med 35 cm² og sammensat af gummi ledende elektricitet og omgivet af svampe gennemblødt i saltvandsopløsning. Elektrodernes placering vil blive udført i overensstemmelse med det internationale mærkningssystem 10-20, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige applikationssteder. For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. Til visuel cortex-stimulering vil den aktive elektrode blive placeret på Oz-punktet og referencen på Cz. Til duo-stimulering vil de to elektroder være hensynsfulde aktive stoffer, der stimulerer den visuelle og motoriske cortex samtidigt. Den falske tDCS er allerede blevet brugt i adskillige undersøgelser til at vurdere effekten aktive tDCS og varigheden af strømmen er kun 30 sekunder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpine dagbog variabler
Tidsramme: 3 efterfølgende måneder
|
det vil blive evalueret antallet af migræneanfald, smerteintensiteten, varigheden af hvert anfald og antallet af smertestillende indtag.
Patienterne vil besvare denne dagbog i hele forsøgsperioden (måneder).
|
3 efterfølgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på målinger af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
frivillige vil blive inviteret til at sidde i en behagelig stol, i et roligt og mørkt rum, i 90 cm afstand fra computerskærmen.
Det vil blive bedt om at fiksere sit højre øjes synsfelt på et rødt punkt i midten af skærmen (det venstre har bind for øjnene).
Visuelle stimuli vil være et sort-hvidt gittermønster, der veksler med en frekvens på 3,1 Hz.
Elektroder, der bruges til at optage data, vil blive lokaliseret på Oz- og Fz-punkter i henhold til det internationale 10-20-system.
Under testen vil 600 kortikale svar blive registreret.
Data vil blive indsamlet og registreret på en personlig computer og derefter konverteret til ".txt"-formatet til fremtidsanalyse med MATLAB.
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
|
Ændringer på HIT-6
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
dette er et spørgeskema, der er sammensat af seks spørgsmål, udviklet til at måle virkningen af hovedpine på daglige aktiviteter for personer med kronisk episodisk og migræne.
Det er et validt og pålideligt instrument for denne population, og dets resultater er relateret til klinikparametre for migræne, f.eks.
sværhedsgrad og livskvalitet.
Samlet score spænder fra 36 til 78, og det er kategoriseret i fire niveauer: lille eller ingen påvirkning (38 til 49 point); en vis effekt (50 til 55 point); væsentlig indvirkning (56-59 point); meget alvorlig påvirkning (60 eller flere point).
Den mindste vigtige forskel for denne skala blev estimeret til -2,5 til -5,5 point (inden for grupper) og -1,5 point (mellem grupper).
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
|
Ændringer på MIDAS
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
dette er et spørgeskema, der består af fem punkter, skabt til at evaluere handicap forårsaget af hovedpine i en periode på 3 måneder.
Dette instrument er pålideligt og valideret i flere lande, og dets portugisiske version kan bruges til at identificere alvorlige tilfælde af migræne.
MIDAS totalscore vil blive opnået ved at tilføje tabte dage i hvert af områderne, der kategoriseres i fire niveauer: let eller ingen handicap (0 til 5 dage); mildt handicap (6 til 10 dage); moderat handicap (11 til 20 dage); intens kapacitet (≥21 dage).
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
|
Ændringer på VAS
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
denne skala vil blive brugt til at måle patienternes smerteintensitet.
VAS er et vigtigt instrument til at verificere, pålideligt, patientens udvikling under behandlingen.
Denne skala vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af hver periode (observation og behandling), før og efter hver tDCS session.
Ved brug af VAS vil smerteintensiteten blive spurgt til patienten.
0 cm betyder totalt smertefravær og 10 cm er niveauet for maksimal smerte, som patienten kan tåle.
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
|
Ændringer på motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 1 måned (før og efter hvert afsnit)
|
for at måle MEP vil intensiteten af den magnetiske stimulator blive justeret til 120 % af hvilemotorens tærskel, og 10 stimuli vil blive registreret.
Til evaluering vil frivillige blive instrueret i at sidde i en stol og komme i en behagelig stilling.
Indledningsvis vil enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blive administreret over den motoriske cortex for at bestemme det kortikale repræsentationsområde af den første dorsale interosseøse muskel (FDI).
Til alle evalueringer anvendes den samme ottetalsspole for at undgå målebias.
Amplitude-midlerne for fremkaldte potentialer vil bestemme MEP.
|
gennem studieafslutning, vurderet op til 1 måned (før og efter hvert afsnit)
|
|
Ændringer på hæmning og facilitering
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 1 måned (før og efter hvert afsnit)
|
for at evaluere disse variabler, vil subtærskel-konditioneringsstimuli (80 % af RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % af RMT) blive leveret med et interstimulus-intervaller (ISI) på 2 millisekunder, for at bestemme kortintervallet kortikal inhibering (SICI).
Intracortical facilitation (ICF) vil blive evalueret af MEP-gennemsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimulus vil blive anvendt i hver tilstand (ubetinget puls og par af stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Rækkefølgen af afgivet stimulus vil blive pseudorandomiseret, og SICI og ICF vil blive udtrykt som en procentdel af en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
|
gennem studieafslutning, vurderet op til 1 måned (før og efter hvert afsnit)
|
|
Ændringer fra phosphen-tærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, vurderet op til 1 måned (før og efter hvert afsnit)
|
der blev brugt en 10 cm cirkulær spole, der giver en maksimal magnetisk feltstyrke på 2 tesla.
Forsøgspersonerne blev bedt om at bære bind for øjnene, sidde behageligt i en stol og lukke øjnene for at mindske det omgivende lys. I sagittal linje blev der scoret tre point: 2, 3 og 4 cm over inionen.
Enkeltpuls-TMS blev anvendt på et af de scorede point, og forsøgspersonen blev bedt om at rapportere tilstedeværelse eller fravær af en phosphen umiddelbart efter stimulering.
Stimuleringen blev gentaget ti gange ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering blev indledningsvis påført 60 % af stimulatorens maksimale intensitet.
Intensiteten af stimulation blev ændret til blokke på 5% til minimumsintensitet, som forsøgspersonen kan opfatte phosphen sikkert, fem gange ti, derefter blev denne værdi sat som PT.
|
gennem studieafslutning, vurderet op til 1 måned (før og efter hvert afsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2015
Først opslået (SKØN)
29. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect_tDCS_Migraine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tdcs
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet