tDCS voor de behandeling van migraine
10 mei 2016 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geoptimaliseerd protocol voor de behandeling van migraine
Het doel van deze studie is het evalueren van een geoptimaliseerd protocol van tDCS dat het gebrek aan gewenning en efficiëntie van remmende corticale circuits bij migrainepatiënten normaliseert.
Voor dit doel ondergaan migrainepatiënten het geoptimaliseerde tDCS-protocol of schijn-tDCS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie (12 therapeutische sessies) met een optimaal protocol (gedefinieerd in fase 1) en sham tDCS zal worden uitgevoerd om de elektrische corticale activiteit en pijnbeheersing, het aantal migraineaanvallen en de kwaliteit van leven van migrainepatiënten.
Elektrische corticale activiteit zal worden beoordeeld door middel van: (i) motor evoked potential (MEP); (ii) motordrempel (MT); (iii) intracorticale inhibitie met een kort interval (SICI); (iv) intracorticale facilitatie (ICF); (v) fosfeendrempel (PT) en (vi) visueel opgeroepen potentieel (VEP-gewenning).
Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van: (i) hoofdpijndagboek; (ii) visuele analoge schaal (VAS); (iii) Migraine-handicapbeoordeling (MIDAS); (iv) Headache Impact Test (HIT-6) en (v) World Health Organization quality of life assessment instrument (WHOQOL BREF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Werving
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepresenteerde diagnose van episodische migraine met of zonder aura of waarschijnlijk migraine met of zonder aura volgens de criteria voor diagnose van International Classification of Headache Disorders (ICHD-III)
- Ziekteduur van minimaal 12 maanden
- Zonder preventieve medicatie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Pacemaker;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Metalen implantaten in het hoofd;
- Patiënten met klinisch bewijs van hersenletsel;
- Chronische pijn geassocieerd met andere ziekten;
- Gebruik van neuroleptica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geoptimaliseerd protocol gekozen
een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie (12 therapeutische sessies) met optimaal protocol (gedefinieerd in fase 1) en schijn-tDCS zal worden uitgevoerd om de elektrische corticale activiteit en pijnbeheersing, het aantal migraineaanvallen en de kwaliteit van leven van migrainepatiënten.
Tussen de sessies wordt een interval van 48 uur aangehouden.
|
De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers geleidende elektriciteit en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties. Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden. |
|
SHAM_COMPARATOR: nep tDCS
een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsstudie (12 therapeutische sessies) met optimaal protocol (gedefinieerd in fase 1) en schijn-tDCS zal worden uitgevoerd om de elektrische corticale activiteit en pijnbeheersing, het aantal migraineaanvallen en de kwaliteit van leven van migrainepatiënten.
Tussen de sessies wordt een interval van 48 uur aangehouden.
|
De directe elektrische stroom wordt aangebracht door oppervlakte-elektroden van 35 cm² en bestaat uit rubbers geleidende elektriciteit en omgeven door sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. De positie van de elektroden zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd door verschillende toepassingslocaties. Om de primaire motorcortex te stimuleren, wordt de actieve elektrode op punt C3 geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. Voor visuele cortexstimulatie wordt de actieve elektrode op het Oz-punt geplaatst en de referentie op Cz. Bij duo-stimulatie zijn de twee elektroden actieve stoffen die tegelijkertijd de visuele en motorische cortex stimuleren. De schijn-tDCS is al in verschillende onderzoeken gebruikt om het effect van actieve tDCS te beoordelen en de duur van de stroom is slechts 30 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijndagboekvariabelen
Tijdsspanne: 3 gevolgde maanden
|
er wordt gekeken naar het aantal migraineaanvallen, de pijnintensiteit, de duur van elke aanval en het aantal inname van pijnstillers.
Patiënten zullen dit dagboek gedurende de hele experimentele periode (maanden) invullen.
|
3 gevolgde maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in Visual Evoked Potentials-maatregelen
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden
|
vrijwilligers worden uitgenodigd om plaats te nemen in een comfortabele stoel, in een rustige en donkere kamer, op 90 cm afstand van het computerscherm.
Er wordt gevraagd om het gezichtsveld van zijn rechteroog op een rood punt in het midden van het scherm te fixeren (de linker wordt geblinddoekt).
Visuele stimuli zullen een zwart-wit rasterpatroon zijn, afwisselend met een frequentie van 3,1 Hz.
Elektroden die worden gebruikt om gegevens op te nemen, worden gelokaliseerd op Oz- en Fz-punten volgens het internationale 10-20-systeem.
Tijdens de test worden 600 corticale antwoorden geregistreerd.
Gegevens worden verzameld en vastgelegd op een personal computer, en daarna geconverteerd naar het ".txt"-formaat voor toekomstanalyse met MATLAB.
|
bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden
|
|
Wijzigingen op HIT-6
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden.
|
dit is een vragenlijst, bestaande uit zes vragen, ontwikkeld om de impact van hoofdpijn op de dagelijkse activiteiten van personen met chronische episodische en migraine te meten.
Het is een valide en betrouwbaar instrument voor deze populatie en de resultaten zijn gerelateerd aan klinische parameters van migraine, b.v.
ernst en kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 36 tot 78 en is onderverdeeld in vier niveaus: lichte of geen impact (38 tot 49 punten); enige impact (50 tot 55 punten); substantiële impact (56-59 punten); zeer ernstige impact (60 of meer punten).
Het minimale belangrijke verschil voor deze schaal werd geschat op -2,5 tot -5,5 punten (binnen groepen) en -1,5 punten (tussen groepen).
|
bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden.
|
|
Wijzigingen op MIDAS
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden.
|
dit is een vragenlijst, bestaande uit vijf items, gemaakt om de handicap veroorzaakt door hoofdpijn in een periode van 3 maanden te evalueren.
Dit instrument is betrouwbaar en gevalideerd in verschillende landen, en de Portugese versie kan worden gebruikt om ernstige gevallen van migraine te identificeren.
De MIDAS-totaalscore wordt verkregen door het aantal verloren dagen op te tellen in elk van de gebieden die worden onderverdeeld in vier niveaus: lichte of geen handicap (0 tot 5 dagen); lichte handicap (6 tot 10 dagen); matige handicap (11 tot 20 dagen); intense capaciteit (≥21 dagen).
|
bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden.
|
|
Wijzigingen op VAS
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden.
|
deze schaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te meten.
VAS is een belangrijk instrument om op betrouwbare wijze de evolutie van de patiënt tijdens de behandeling te verifiëren.
Deze schaal wordt gebruikt aan het begin en einde van elke periode (observatie en behandeling), voor en na elke tDCS-sessie.
Voor het VAS-gebruik wordt de pijnintensiteit aan de patiënt gevraagd.
0 cm betekent totale pijnafwezigheid en 10 cm is het niveau van maximale pijn die de patiënt kan verdragen.
|
bij baseline, 1 maand en 2 maanden, 3 maanden.
|
|
Veranderingen op motor evoked potentials
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 1 maand (voor en na elke sectie)
|
om MEP te meten, wordt de intensiteit van de magnetische stimulator aangepast tot 120% van de motorische rustdrempel en worden 10 stimuli geregistreerd.
Voor de evaluatie krijgen vrijwilligers de instructie om in een stoel te gaan zitten en een comfortabele houding aan te nemen.
Aanvankelijk zal transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een enkele puls worden toegediend over de motorische cortex om het corticale representatiegebied van de eerste dorsale interossale spier (FDI) te bepalen.
Voor alle evaluaties wordt dezelfde spoel in de vorm van een acht gebruikt om meetafwijkingen te voorkomen.
Amplitudegemiddelden van evoked potentials zullen de MEP bepalen.
|
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 1 maand (voor en na elke sectie)
|
|
Veranderingen in inhibitie en facilitatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 1 maand (voor en na elke sectie)
|
om deze variabelen te evalueren, zullen subthreshold conditionerende stimuli (80% van RMT) en suprathreshold teststimuli (120% van RMT) worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 2 milliseconden, om de korte interval corticale inhibitie (SICI) te bepalen.
De intracorticale facilitatie (ICF) wordt door het MEP-gemiddelde geëvalueerd bij een ISI van 10 milliseconden.
In elke conditie worden tien prikkels toegepast (ongeconditioneerde puls en paren prikkels met ISI van 2 en 10 milliseconden).
De volgorde van de geleverde stimulus wordt pseudo-gerandomiseerd en SICI en ICF worden uitgedrukt als een percentage van een geconditioneerde stimulus met betrekking tot een ongeconditioneerde stimulus.
|
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 1 maand (voor en na elke sectie)
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de fosfeendrempel
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 1 maand (voor en na elke sectie)
|
er werd een cirkelvormige spoel van 10 cm gebruikt die een maximale magnetische veldsterkte van 2 tesla heeft.
De proefpersonen werd gevraagd een blinddoek te dragen, comfortabel in een stoel te zitten en hun ogen te sluiten om omgevingslicht te verminderen. In sagittale lijn werden drie punten gescoord: 2, 3 en 4 cm boven de inie.
De TMS met enkele puls werd toegepast op een van de gescoorde punten en de proefpersoon werd gevraagd om de aan- of afwezigheid van een fosfeen onmiddellijk na stimulatie te melden.
De stimulatie werd tien keer herhaald bij elke intensiteit met een maximale frequentie van 0,2 Hz, aanvankelijk werd stimulatie toegepast op 60% van de maximale intensiteit van de stimulator.
De intensiteit van de stimulatie werd veranderd in blokken van 5% tot de minimale intensiteit die de proefpersoon het fosfeen zeker kan waarnemen, vijf maal tien, daarna werd deze waarde ingesteld als de PT.
|
tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 1 maand (voor en na elke sectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effect_tDCS_Migraine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .