tDCS for behandling av migrene
10. mai 2016 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) optimalisert protokoll for behandling av migrene
Målet med denne studien er å evaluere en optimalisert protokoll for tDCS som normaliserer mangelen på tilvenning og effektivitet av hemmende kortikale kretsløp hos migrenepasienter.
For dette formålet vil migrenefrivillige gjennomgå optimalisert tDCS-protokoll eller sham-tDCS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med optimal protokoll (definert i fase 1) og sham tDCS vil bli utført for å evaluere elektrisk kortikal aktivitet og smertekontroll, antall migreneanfall og kvaliteten på livet til migrenepasienter.
Elektrisk kortikal aktivitet vil bli vurdert gjennom: (i) motorisk fremkalt potensial (MEP); (ii) motorterskel (MT); (iii) kort intervall intrakortikal inhibering (SICI); (iv) intrakortikal tilrettelegging (ICF); (v) fosfenterskel (PT) og (vi) visuelt fremkalt potensial (VEP-tilvenning).
Kliniske resultater vil bli evaluert gjennom: (i) hodepinedagbok; (ii) visuell analog skala (VAS); (iii) Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS); (iv) Hodepine Impact Test (HIT-6) og (v) Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurderingsinstrument (WHOQOL BREF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentert diagnostikk av episodisk migrene med eller uten aura eller sannsynligvis migrene med eller uten aura i henhold til kriteriene for diagnose av International Classification of Headache Disorders (ICHD-III)
- Sykdomsvarighet på minst 12 måneder
- Uten forebyggende medisinering i minst 6 måneder før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Pacemaker;
- Historie med anfall;
- Metalliske implantater i hodet;
- Pasienter med klinisk bevis på hjerneskader;
- Kronisk smerte forbundet med andre sykdommer;
- Bruk av nevroleptiske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: optimalisert protokoll valgt
en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med optimal protokoll (definert i fase 1) og sham tDCS vil bli utført for å evaluere elektrisk kortikal aktivitet og smertekontroll, antall migreneanfall og kvaliteten på livet til migrenepasienter.
Det vil bli tatt et intervall på 48 timer mellom øktene.
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
|
SHAM_COMPARATOR: falske tDCS
en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet og parallell gruppeforsøk (12 terapeutiske økter) med optimal protokoll (definert i fase 1) og sham tDCS vil bli utført for å evaluere elektrisk kortikal aktivitet og smertekontroll, antall migreneanfall og kvaliteten på livet til migrenepasienter.
Det vil bli tatt et intervall på 48 timer mellom øktene.
|
Den elektriske likestrømmen vil bli påført av overflateelektroder med 35 cm² og sammensatt av gummi som leder elektrisitet og omgitt av svamper dynket i saltvannsløsning. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige applikasjonssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. For visuell cortex-stimulering vil den aktive elektroden være plassert på Oz-punktet og referansen på Cz. For å duostimulere vil de to elektrodene være hensynsfulle aktive, og stimulere den visuelle og motoriske cortex samtidig. Den falske tDCS har allerede blitt brukt i flere studier for å vurdere effekten aktiv tDCS og varigheten av strømmen er bare 30 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinedagbokvariabler
Tidsramme: 3 påfølgende måneder
|
det vil bli evaluert antall migreneanfall, smerteintensitet, varighet av hvert angrep og antall smertestillende inntak.
Pasienter vil svare på denne dagboken i løpet av alle forsøksperioder (måneder).
|
3 påfølgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på mål for visuell fremkalte potensialer
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
frivillige vil bli invitert til å sitte i en komfortabel stol, i et rolig og mørkt rom, i 90 cm avstand fra dataskjermen.
Det vil bli bedt om å fikse synsfeltet til høyre øye på et rødt punkt i midten av skjermen (det venstre vil ha bind for øynene).
Visuelle stimuli vil være et sort/hvitt rutemønster, vekslende med en frekvens på 3,1 Hz.
Elektroder som brukes til å registrere data vil bli lokalisert på Oz- og Fz-punkter i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Under testen vil 600 kortikale svar bli registrert.
Data vil bli samlet inn og registrert på en personlig datamaskin, og deretter konvertert til ".txt"-formatet til fremtidsanalyse med MATLAB.
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder
|
|
Endringer på HIT-6
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
Dette er et spørreskjema, sammensatt av seks spørsmål, utviklet for å måle virkningen av hodepine på dagliglivets aktiviteter for personer med kronisk episodisk og migrene.
Det er et gyldig og pålitelig instrument for denne populasjonen, og resultatene er relatert til klinikkparametre for migrene, f.eks.
alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Total poengsum varierer fra 36 til 78, og den er kategorisert i fire nivåer: liten eller ingen påvirkning (38 til 49 poeng); noe innvirkning (50 til 55 poeng); betydelig innvirkning (56-59 poeng); svært alvorlig påvirkning (60 eller flere poeng).
Den minste viktige forskjellen for denne skalaen ble estimert til -2,5 til -5,5 poeng (innenfor grupper) og -1,5 poeng (mellom grupper).
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
|
Endringer på MIDAS
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
dette er et spørreskjema, sammensatt av fem elementer, laget for å evaluere funksjonshemming forårsaket av hodepine i løpet av en periode på 3 måneder.
Dette instrumentet er pålitelig og validert i flere land, og dets portugisiske versjon kan brukes til å identifisere alvorlige tilfeller av migrene.
MIDAS totalscore vil bli oppnådd ved å legge til tapte dager i hvert av områdene som er kategorisert i fire nivåer: lett eller ingen funksjonshemming (0 til 5 dager); mild funksjonshemming (6 til 10 dager); moderat funksjonshemming (11 til 20 dager); intens kapasitet (≥21 dager).
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
|
Endringer på VAS
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
denne skalaen vil bli brukt til å måle pasientens smerteintensitet.
VAS er et viktig instrument for å verifisere, pålitelig, pasientens utvikling under behandlingen.
Denne skalaen vil bli brukt i begynnelsen og slutten av hver periode (observasjon og behandling), før og etter hver tDCS-økt.
For VAS-bruk vil smerteintensiteten bli spurt til pasienten.
0 cm betyr totalt smertefravær og 10 cm er nivået av maksimal smerte som pasienten tåler.
|
ved baseline, 1 måned og 2 måneder, 3 måneder.
|
|
Endringer på motor fremkalte potensialer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 1 måned (før og etter hver seksjon)
|
for å måle MEP vil intensiteten til den magnetiske stimulatoren justeres til 120 % av hvilemotorterskel og 10 stimuli vil bli registrert.
For evaluering vil frivillige bli bedt om å sitte i en stol og komme i en komfortabel stilling.
Til å begynne med vil en-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) administreres over den motoriske cortex for å bestemme det kortikale representasjonsområdet til den første dorsal interosseous muskelen (FDI).
For alle evalueringer brukes den samme spolen på åttetallet, for å unngå måleskjevhet.
Amplitudemidler for fremkalte potensialer vil avgjøre MEP.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 1 måned (før og etter hver seksjon)
|
|
Endringer på inhibering og tilrettelegging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 1 måned (før og etter hver seksjon)
|
for å evaluere disse variablene, vil subterskel-kondisjoneringsstimuli (80 % av RMT) og suprathreshold-teststimuli (120 % av RMT) leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder, for å bestemme korttidsinhibisjonen (SICI).
Intracortical facilitation (ICF) vil bli evaluert av MEP-gjennomsnittet ved en ISI på 10 millisekunder.
Ti stimulus vil bli brukt i hver tilstand (ubetinget puls, og par av stimuli med ISI på 2 og 10 millisekunder).
Rekkefølgen på stimulans levert vil bli pseudorandomisert og SICI og ICF vil bli uttrykt som en prosentandel av en betinget stimuli i forhold til en ubetinget stimuli.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 1 måned (før og etter hver seksjon)
|
|
Endringer fra fosfenterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 1 måned (før og etter hver seksjon)
|
Det ble brukt en 10 cm sirkulær spole som gir en topp magnetisk feltstyrke på 2 tesla.
Forsøkspersonene ble bedt om å bruke bind for øynene, sitte komfortabelt i en stol og lukke øynene for å redusere omgivelseslyset. I sagittallinjen ble det skåret tre poeng: 2, 3 og 4 cm over inionen.
Enkeltpuls-TMS ble brukt på ett av poengene som ble scoret, og forsøkspersonen ble bedt om å rapportere tilstedeværelse eller fravær av fosfen umiddelbart etter stimulering.
Stimuleringen ble gjentatt ti ganger ved hver intensitet med en maksimal frekvens på 0,2 Hz, stimulering ble først påført 60 % av den maksimale intensiteten til stimulatoren.
Intensiteten av stimulering ble endret til blokker på 5% til minimumsintensiteten at forsøkspersonen kan oppfatte fosfenen sikkert, fem ganger ti, så ble denne verdien satt som PT.
|
gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 1 måned (før og etter hver seksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effect_tDCS_Migraine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .