tDCS para o tratamento da enxaqueca
10 de maio de 2016 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efeito do Protocolo Otimizado de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para o Tratamento da Enxaqueca
O objetivo deste estudo é avaliar um protocolo otimizado de tDCS que normalize a falta de habituação e a eficiência dos circuitos corticais inibitórios em pacientes com enxaqueca.
Para tanto, voluntários migranosos serão submetidos ao protocolo tDCS otimizado ou sham tDCS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e de grupos paralelos (12 sessões terapêuticas) com protocolo ideal (definido na fase 1) e tDCS simulada para avaliar a atividade elétrica cortical e controle da dor, número de crises de enxaqueca e qualidade de vida de pacientes com enxaqueca.
A atividade elétrica cortical será avaliada por meio de: (i) potencial evocado motor (PEM); (ii) limiar motor (MT); (iii) inibição intracortical de curto intervalo (SICI); (iv) facilitação intracortical (ICF); (v) limiar de fosfeno (PT) e (vi) potencial evocado visual (VEP-habituação).
Os desfechos clínicos serão avaliados por meio de: (i) diário de cefaléia; (ii) escala visual analógica (VAS); (iii) Avaliação da deficiência migrainde (MIDAS); (iv) Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6) e (v) Instrumento de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL BREF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Recrutamento
- Applied Neuroscience Laboratory
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentou diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura ou provavelmente enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios para diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III)
- Duração da doença de pelo menos 12 meses
- Sem medicação preventiva por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Marcapasso;
- Histórico de convulsões;
- Implantes metálicos na cabeça;
- Pacientes com evidência clínica de lesões cerebrais;
- Dor crônica associada a outras doenças;
- Uso de medicamentos neurolépticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: protocolo otimizado escolhido
um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e de grupos paralelos (12 sessões terapêuticas) com protocolo ideal (definido na fase 1) e tDCS simulado será conduzido para avaliar a atividade elétrica cortical e controle da dor, número de ataques de enxaqueca e qualidade de vida de pacientes com enxaqueca.
Será respeitado um intervalo de 48hs entre as sessões.
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
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SHAM_COMPARATOR: falsa tDCS
um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego e de grupos paralelos (12 sessões terapêuticas) com protocolo ideal (definido na fase 1) e tDCS simulado será conduzido para avaliar a atividade elétrica cortical e controle da dor, número de ataques de enxaqueca e qualidade de vida de pacientes com enxaqueca.
Será feito um intervalo de 48hs entre as sessões.
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A corrente elétrica direta será aplicada por eletrodos de superfície com 35cm² e compostos por borrachas condutoras de eletricidade e envoltas por esponjas embebidas em solução salina. A colocação dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbitária contralateral. Para estimulação do córtex visual, o eletrodo ativo será posicionado no ponto Oz e o de referência em Cz. Para dupla estimulação, os dois eletrodos serão considerados ativos, estimulando o córtex visual e motor simultaneamente. O sham tDCS já foi utilizado em vários estudos para avaliar o efeito do tDCS ativo e a duração da corrente é de apenas 30 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas variáveis do diário de dor de cabeça
Prazo: 3 meses seguidos
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será avaliado o número de crises de enxaqueca, intensidade da dor, duração de cada crise e quantidade de analgésicos ingeridos.
Os pacientes responderão a este diário durante todo o período experimental (meses).
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3 meses seguidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas medidas de Potenciais Evocados Visuais
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 2 meses, 3 meses
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os voluntários serão convidados a sentar em uma cadeira confortável, em uma sala calma e escura, a 90 cm de distância da tela do computador.
Será solicitado que ele fixe o campo visual do olho direito em um ponto vermelho no centro da tela (o esquerdo estará vendado).
Os estímulos visuais serão um padrão de grade preto e branco, alternando a uma frequência de 3,1 Hz.
Os eletrodos usados para registrar os dados serão localizados nos pontos Oz e Fz de acordo com o sistema Internacional 10-20.
Durante o teste, serão registradas 600 respostas corticais.
Os dados serão coletados e gravados em um computador pessoal, e após, convertidos para o formato ".txt" para futura análise com MATLAB.
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no início do estudo, 1 mês e 2 meses, 3 meses
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Mudanças no HIT-6
Prazo: na linha de base, 1 mês e 2 meses, 3 meses.
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trata-se de um questionário, composto por seis questões, desenvolvido para mensurar o impacto da cefaleia nas atividades de vida diária de indivíduos com episódica crônica e migrânea.
É um instrumento válido e confiável para esta população e seus resultados estão relacionados a parâmetros clínicos de enxaqueca, por exemplo,
gravidade e qualidade de vida.
A pontuação total varia de 36 a 78 e é categorizada em quatro níveis: leve ou nenhum impacto (38 a 49 pontos); algum impacto (50 a 55 pontos); impacto substancial (56-59 pontos); impacto muito severo (60 ou mais pontos).
A diferença mínima importante para esta escala foi estimada em -2,5 a -5,5 pontos (dentro dos grupos) e -1,5 pontos (entre os grupos).
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na linha de base, 1 mês e 2 meses, 3 meses.
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Mudanças no MIDAS
Prazo: na linha de base, 1 mês e 2 meses, 3 meses.
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trata-se de um questionário, composto por cinco itens, criado para avaliar a incapacidade causada pela cefaléia em um período de 3 meses.
Este instrumento é confiável e validado em vários países, e sua versão em português pode ser utilizada para identificar casos graves de enxaqueca.
A pontuação total do MIDAS será obtida somando os dias perdidos em cada uma das áreas sendo categorizadas em quatro níveis: incapacidade leve ou nenhuma (0 a 5 dias); incapacidade leve (6 a 10 dias); incapacidade moderada (11 a 20 dias); capacidade intensa (≥21 dias).
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na linha de base, 1 mês e 2 meses, 3 meses.
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Mudanças no VAS
Prazo: na linha de base, 1 mês e 2 meses, 3 meses.
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esta escala será utilizada para medir a intensidade da dor dos pacientes.
A EVA é um importante instrumento para verificar, de forma confiável, a evolução do paciente durante o tratamento.
Esta escala será utilizada no início e no final de cada período (observação e tratamento), antes e após cada sessão de ETCC.
Para o uso da EVA, a intensidade da dor será perguntada ao paciente.
0 cm significa ausência total de dor e 10 cm é o nível de dor máxima suportável pelo paciente.
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na linha de base, 1 mês e 2 meses, 3 meses.
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Alterações nos potenciais evocados motores
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 1 mês (antes e depois de cada seção)
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para medir a PEmáx, a intensidade do estimulador magnético será ajustada para 120% do limiar motor de repouso e serão registrados 10 estímulos.
Para avaliação os voluntários serão instruídos a sentar em uma cadeira e ficar em uma posição confortável.
Inicialmente, a estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único será administrada sobre o córtex motor para determinar a área de representação cortical do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI).
Para todas as avaliações, a mesma bobina em oito é usada, a fim de evitar viés de medição.
As médias das amplitudes dos potenciais evocados determinarão o MEP.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 1 mês (antes e depois de cada seção)
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Alterações na inibição e facilitação
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 1 mês (antes e depois de cada seção)
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para avaliar essas variáveis, estímulos de condicionamento sublimiar (80% de RMT) e estímulos de teste supralimiar (120% de RMT) serão entregues em intervalos entre estímulos (ISI) de 2 milissegundos, para determinar a inibição cortical de intervalo curto (SICI).
A facilitação Intracortical (ICF) será avaliada pela média de MEP a um ISI de 10 milissegundos.
Serão aplicados dez estímulos em cada condição (pulso incondicionado e pares de estímulos com ISI de 2 e 10 milissegundos).
A ordem dos estímulos entregues será pseudorandomizada e SICI e ICF serão expressos como uma porcentagem de um estímulo condicionado em relação a um estímulo incondicionado.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 1 mês (antes e depois de cada seção)
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Mudanças do limiar de fosfeno
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliado até 1 mês (antes e depois de cada seção)
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foi usada uma bobina circular de 10 cm que fornece um pico de intensidade de campo magnético de 2 tesla.
Os indivíduos foram orientados a usar uma venda nos olhos, sentar-se confortavelmente em uma cadeira e fechar os olhos para diminuir a luz ambiente. Na linha sagital, três pontos foram marcados: 2, 3 e 4 cm acima do ínion.
O TMS de pulso único foi aplicado a um dos pontos marcados e o sujeito foi solicitado a relatar a presença ou ausência de um fosfeno imediatamente após a estimulação.
A estimulação foi repetida dez vezes em cada intensidade com frequência máxima de 0,2 Hz, inicialmente a estimulação foi aplicada a 60% da intensidade máxima do estimulador.
A intensidade da estimulação foi alterada em blocos de 5% para a intensidade mínima que o sujeito pode perceber o fosfeno com certeza, cinco vezes dez, então esse valor foi definido como o PT.
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até a conclusão do estudo, avaliado até 1 mês (antes e depois de cada seção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Effect_tDCS_Migraine
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