tDCS для лечения мигрени
10 мая 2016 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Эффект оптимизированного протокола транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения мигрени
Целью данного исследования является оценка оптимизированного протокола tDCS, который нормализует отсутствие привыкания и эффективность тормозных корковых цепей у пациентов с мигренью.
С этой целью добровольцы, страдающие мигренью, будут проходить оптимизированный протокол tDCS или фиктивную tDCS.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами (12 терапевтических сеансов) с оптимальным протоколом (определенным в фазе 1) и плацебо-tDCS будет проводиться для оценки электрической корковой активности и контроля боли, количества приступов мигрени и качества жизни больных мигренью.
Электрическая активность коры будет оцениваться с помощью: (i) моторного вызванного потенциала (МВП); (ii) моторный порог (МТ); (iii) короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI); (iv) внутрикорковая фасилитация (ICF); (v) фосфеновый порог (PT) и (vi) зрительный вызванный потенциал (VEP-привыкание).
Клинические результаты будут оцениваться с помощью: (i) дневника головной боли; (ii) визуальная аналоговая шкала (ВАШ); iii) оценка инвалидности в связи с мигренью (MIDAS); (iv) Тест воздействия на головную боль (HIT-6) и (v) Инструмент оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL BREF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Рекрутинг
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Представлен диагноз эпизодической мигрени с аурой или без нее или, вероятно, мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями диагностики Международной классификации головных болей (МКГБ-III)
- Длительность заболевания не менее 12 мес.
- Без профилактического лечения в течение как минимум 6 месяцев до начала лечения
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- кардиостимулятор;
- История судорог;
- Металлические имплантаты в голове;
- Пациенты с клиническими признаками черепно-мозговых травм;
- Хроническая боль, связанная с другими заболеваниями;
- Применение нейролептических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: выбран оптимизированный протокол
будет проведено рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами (12 терапевтических сеансов) с оптимальным протоколом (определенным в фазе 1) и фиктивной tDCS для оценки электрической корковой активности и контроля боли, количества приступов мигрени и качества жизни больных мигренью.
Интервал между сеансами составляет 48 часов.
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут важными активами, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
|
SHAM_COMPARATOR: имитация tDCS
будет проведено рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами (12 терапевтических сеансов) с оптимальным протоколом (определенным в фазе 1) и фиктивной tDCS для оценки электрической корковой активности и контроля боли, количества приступов мигрени и качества жизни больных мигренью.
Интервал между сеансами составляет 48 часов.
|
Постоянный электрический ток будет подаваться поверхностными электродами площадью 35 см², состоящими из проводящих электричество каучуков и окруженных губками, пропитанными солевым раствором. Расположение электродов будет выполнено в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут реализованы в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет располагаться в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной надглазничной области. Для визуальной стимуляции коры активный электрод будет располагаться в точке Оз, а эталон — в точке Цз. Для дуэтной стимуляции два электрода будут важными активами, одновременно стимулируя зрительную и моторную кору. Имитация tDCS уже использовалась в нескольких исследованиях для оценки эффекта активной tDCS, а продолжительность тока составляет всего 30 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение переменных дневника головной боли
Временное ограничение: 3 последующих месяца
|
будет оцениваться количество приступов мигрени, интенсивность боли, продолжительность каждого приступа и количество приемов обезболивающих.
Пациенты будут отвечать на этот дневник в течение всего экспериментального периода (месяцев).
|
3 последующих месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца
|
добровольцам будет предложено сесть в удобное кресло, в тихой и темной комнате, на расстоянии 90 см от экрана компьютера.
Его попросят зафиксировать поле зрения правого глаза на красную точку в центре экрана (левый будет завязан).
Визуальные стимулы будут представлять собой черно-белую сетку, чередующуюся с частотой 3,1 Гц.
Электроды, используемые для записи данных, будут локализованы в точках Oz и Fz в соответствии с международной системой 10-20.
Во время теста будет записано 600 корковых ответов.
Данные будут собираться и записываться на персональный компьютер, а затем конвертироваться в формат «.txt» для анализа фьючерсов с помощью MATLAB.
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца
|
|
Изменения на ХИТ-6
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца.
|
это анкета, состоящая из шести вопросов, разработанная для измерения влияния головной боли на повседневную деятельность людей с хронической эпизодической мигренью.
Это действующий и надежный инструмент для этой популяции, и его результаты связаны с клиническими параметрами мигрени, т.е.
тяжести и качества жизни.
Общий балл колеблется от 36 до 78 и делится на четыре уровня: слабое влияние или его отсутствие (от 38 до 49 баллов); некоторое воздействие (от 50 до 55 баллов); существенное влияние (56-59 баллов); очень сильное воздействие (60 и более баллов).
Минимальная значимая разница по этой шкале оценивалась от -2,5 до -5,5 балла (внутри групп) и -1,5 балла (между группами).
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца.
|
|
Изменения в МИДАС
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца.
|
это анкета, состоящая из пяти пунктов, созданная для оценки инвалидности, вызванной головной болью, в течение 3 месяцев.
Этот инструмент надежен и утвержден в нескольких странах, а его португальская версия может использоваться для выявления тяжелых случаев мигрени.
Общий балл MIDAS будет получен путем сложения дней, потерянных в каждой из областей, разделенных на четыре уровня: легкая инвалидность или отсутствие инвалидности (от 0 до 5 дней); легкая инвалидность (от 6 до 10 дней); умеренная инвалидность (от 11 до 20 дней); интенсивная мощность (≥21 дней).
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца.
|
|
Изменения в VAS
Временное ограничение: исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца.
|
эта шкала будет использоваться для измерения интенсивности боли у пациентов.
ВАШ является важным инструментом для надежной проверки эволюции пациента во время лечения.
Эта шкала будет использоваться в начале и в конце каждого периода (наблюдение и лечение), до и после каждого сеанса tDCS.
Для использования VAS у пациента спросят об интенсивности боли.
0 см означает полное отсутствие боли, а 10 см - уровень максимальной боли, переносимой пациентом.
|
исходно, 1 месяц и 2 месяца, 3 месяца.
|
|
Изменения моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 1 месяца (до и после каждого раздела)
|
для измерения MEP интенсивность магнитного стимулятора будет доведена до 120% порога двигательной активности в состоянии покоя, и будет зарегистрировано 10 стимулов.
Для оценки добровольцам будет предложено сесть на стул и принять удобное положение.
Первоначально одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться над моторной корой для определения области коркового представительства первой дорсальной межкостной мышцы (FDI).
Для всех оценок используется одна и та же катушка в виде восьмерки, чтобы избежать систематической ошибки измерения.
Среднее значение амплитуды вызванных потенциалов будет определять МЭП.
|
через завершение исследования, оценивается до 1 месяца (до и после каждого раздела)
|
|
Изменения в торможении и облегчении
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 1 месяца (до и после каждого раздела)
|
для оценки этих переменных подпороговые кондиционирующие стимулы (80% от RMT) и надпороговые тестовые стимулы (120% от RMT) будут доставляться с межстимульными интервалами (ISI) в 2 миллисекунды для определения короткого интервала коркового торможения (SICI).
Внутрикорковое облегчение (ICF) будет оцениваться по среднему значению MEP при ISI, равном 10 миллисекундам.
В каждом состоянии будет применяться десять стимулов (безусловный пульс и пары стимулов с ISI 2 и 10 миллисекунд).
Порядок подаваемых стимулов будет псевдорандомизированным, а SICI и ICF будут выражены в процентах от условного стимула по отношению к безусловному стимулу.
|
через завершение исследования, оценивается до 1 месяца (до и после каждого раздела)
|
|
Изменения порога фосфена
Временное ограничение: через завершение исследования, оценивается до 1 месяца (до и после каждого раздела)
|
использовалась круглая катушка диаметром 10 см, которая давала пиковую напряженность магнитного поля 2 тесла.
Испытуемых просили надеть повязку на глаза, удобно сесть на стул и закрыть глаза, чтобы уменьшить окружающий свет. На сагиттальной линии оценивали три балла: 2, 3 и 4 см выше иона.
Одноимпульсная ТМС была применена к одной из набранных точек, и субъекта попросили сообщить о наличии или отсутствии фосфена сразу после стимуляции.
Стимуляцию повторяли по десять раз при каждой интенсивности с максимальной частотой 0,2 Гц, первоначально стимуляцию применяли до 60% от максимальной интенсивности стимулятора.
Интенсивность стимуляции менялась блоками по 5% до минимальной интенсивности, при которой испытуемый может воспринять фосфен наверняка, пять раз по десять, затем это значение устанавливалось как ПВ.
|
через завершение исследования, оценивается до 1 месяца (до и после каждого раздела)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effect_tDCS_Migraine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .