편두통 치료를 위한 tDCS
2016년 5월 10일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
편두통 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS) 최적화 프로토콜의 효과
이 연구의 목적은 편두통 환자의 억제 피질 회로의 습관화 및 효율성 부족을 정상화하는 tDCS의 최적화된 프로토콜을 평가하는 것입니다.
이를 위해 편두통 자원 봉사자는 최적화된 tDCS 프로토콜 또는 가짜 tDCS를 겪게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 프로토콜(1단계에서 정의됨) 및 가짜 tDCS를 사용하는 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험(12개의 치료 세션)을 수행하여 전기 피질 활동 및 통증 제어, 편두통 발작의 수 및 품질을 평가합니다. 편두통 환자의 삶.
전기 피질 활동은 다음을 통해 평가됩니다: (i) 운동 유발 전위(MEP); (ii) 모터 역치(MT); (iii) 단간격 피질내 억제(SICI); (iv) 피질내 촉진(ICF); (v) 포스펜 역치(PT) 및 (vi) 시각적 유발 전위(VEP-습관화).
임상 결과는 다음을 통해 평가됩니다: (i) 두통 일지; (ii) 시각적 아날로그 척도(VAS); (iii) 편두통 장애 평가(MIDAS); (iv) 두통 영향 테스트(HIT-6) 및 (v) 세계보건기구 삶의 질 평가 도구(WHOQOL BREF).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- 모병
- Applied Neuroscience Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류(ICHD-III)의 진단기준에 따른 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통 또는 아마도 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단 제시
- 최소 12개월의 질병 기간
- 치료 시작 전 최소 6개월 동안 예방 약물 없이
제외 기준:
- 임산부
- 맥박 조정 장치;
- 발작의 역사;
- 머리에 금속 임플란트;
- 뇌 손상의 임상적 증거가 있는 환자
- 다른 질병과 관련된 만성 통증;
- 신경 이완제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 프로토콜 선택
최적의 프로토콜(1단계에서 정의됨) 및 가짜 tDCS를 사용한 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험(12개의 치료 세션)이 전기 피질 활동 및 통증 제어, 편두통 발작 횟수 및 품질을 평가하기 위해 수행됩니다. 편두통 환자의 삶.
세션 사이의 간격은 48시간입니다.
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직류는 35cm²의 표면 전극에 의해 인가되며 고무 전도성 전기로 구성되고 식염수에 적신 스폰지로 둘러싸여 있습니다. 전극 위치는 10-20 국제 마킹 시스템에 따라 수행되며 다른 몽타주는 별도의 응용 사이트에서 실현됩니다. 일차 운동 피질을 자극하기 위해 활성 전극은 C3 지점에 배치되고 기준 전극은 반대쪽 안와상 영역에 배치됩니다. 시각적 피질 자극을 위해 활성 전극은 Oz 지점에, 기준은 Cz에 위치합니다. 듀오 자극을 위해 두 개의 전극은 시각 및 운동 피질을 동시에 자극하는 사려 깊은 활동이 될 것입니다. 가짜 tDCS는 활성 tDCS의 효과를 평가하기 위해 여러 연구에서 이미 사용되었으며 전류의 지속 시간은 30초에 불과합니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
최적의 프로토콜(1단계에서 정의됨) 및 가짜 tDCS를 사용한 무작위, 가짜 제어, 이중 맹검 및 병렬 그룹 시험(12개의 치료 세션)이 전기 피질 활동 및 통증 제어, 편두통 발작 횟수 및 품질을 평가하기 위해 수행됩니다. 편두통 환자의 삶.
세션 사이의 간격은 48시간입니다.
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직류는 35cm²의 표면 전극에 의해 인가되며 고무 전도성 전기로 구성되고 식염수에 적신 스폰지로 둘러싸여 있습니다. 전극 위치는 10-20 국제 마킹 시스템에 따라 수행되며 다른 몽타주는 별도의 응용 사이트에서 실현됩니다. 일차 운동 피질을 자극하기 위해 활성 전극은 C3 지점에 배치되고 기준 전극은 반대쪽 안와상 영역에 배치됩니다. 시각적 피질 자극을 위해 활성 전극은 Oz 지점에, 기준은 Cz에 위치합니다. 듀오 자극을 위해 두 개의 전극은 시각 및 운동 피질을 동시에 자극하는 사려 깊은 활동이 될 것입니다. 가짜 tDCS는 활성 tDCS의 효과를 평가하기 위해 여러 연구에서 이미 사용되었으며 전류의 지속 시간은 30초에 불과합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일기 변수의 변화
기간: 3개월 후
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편두통 발작 횟수, 통증 강도, 각 발작 기간 및 진통제 섭취 횟수를 평가합니다.
환자는 모든 실험 기간(개월) 동안 이 일지에 답할 것입니다.
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 유발 전위 측정의 변경 사항
기간: 기준선에서 1개월 및 2개월, 3개월
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자원봉사자는 컴퓨터 화면에서 90cm 떨어진 조용하고 어두운 방에서 편안한 의자에 앉도록 초대됩니다.
오른쪽 눈 시야를 화면 중앙의 빨간색 점에 고정하도록 요청합니다(왼쪽 시야는 눈가리개).
시각적 자극은 3.1Hz의 주파수에서 번갈아 가며 검은색과 흰색 격자 패턴이 됩니다.
데이터를 기록하는 데 사용되는 전극은 International 10-20 시스템에 따라 Oz 및 Fz 포인트에 현지화됩니다.
테스트 중에 600개의 피질 응답이 기록됩니다.
데이터는 개인용 컴퓨터에 수집 및 기록된 후 MATLAB을 사용하여 미래 분석을 위해 ".txt" 형식으로 변환됩니다.
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기준선에서 1개월 및 2개월, 3개월
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HIT-6의 변경 사항
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월.
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이것은 만성 삽화성 및 편두통이 있는 개인의 일상 생활 활동에 대한 두통의 영향을 측정하기 위해 개발된 6개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
이것은 이 모집단에 대해 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 그 결과는 편두통의 임상 매개변수와 관련이 있습니다.
심각성과 삶의 질.
총 점수 범위는 36~78이며 4가지 수준으로 분류됩니다. 약간의 영향(50~55점); 상당한 영향(56-59점); 매우 심각한 영향(60점 이상).
이 척도의 최소 중요 차이는 -2.5~-5.5점(그룹 내) 및 -1.5점(그룹 간)으로 추정되었습니다.
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기준선에서 1개월, 2개월, 3개월.
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마이다스의 변화
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월.
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3개월의 기간 동안 두통으로 인한 장애를 평가하기 위해 작성된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이 도구는 여러 국가에서 신뢰할 수 있고 검증되었으며 포르투갈어 버전을 사용하여 심각한 편두통 사례를 식별할 수 있습니다.
MIDAS 총점은 4가지 수준으로 분류되는 각 영역에서 손실된 일수를 더하여 얻습니다. 가벼운 장애(6~10일); 중등도 장애(11~20일); 강렬한 용량(≥21일).
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기준선에서 1개월, 2개월, 3개월.
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VAS 변경 사항
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 3개월.
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이 척도는 환자의 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
VAS는 치료 중 환자의 변화를 안정적으로 확인하는 중요한 도구입니다.
이 척도는 각 기간(관찰 및 치료)의 시작과 끝, 각 tDCS 세션 전후에 사용됩니다.
VAS 사용을 위해 환자에게 통증 강도를 묻습니다.
0cm는 통증이 전혀 없는 상태를 의미하고 10cm는 환자가 참을 수 있는 최대 통증 수준을 의미합니다.
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기준선에서 1개월, 2개월, 3개월.
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모터 유발 전위의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월까지 평가(각 섹션 전후)
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MEP를 측정하기 위해 자기 자극기의 강도가 휴식 모터 임계값의 120%로 조정되고 10개의 자극이 등록됩니다.
평가를 위해 지원자는 의자에 앉아 편안한 자세를 취하도록 지시를 받습니다.
처음에는 첫 번째 등골간근(FDI)의 피질 표현 영역을 결정하기 위해 운동 피질을 통해 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)이 시행됩니다.
측정 바이어스를 피하기 위해 모든 평가에서 동일한 8자형 코일이 사용됩니다.
유발 전위의 진폭 수단이 MEP를 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월까지 평가(각 섹션 전후)
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억제 및 촉진에 대한 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월까지 평가(각 섹션 전후)
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이러한 변수를 평가하기 위해 역치 이하 조절 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 시험 자극(RMT의 120%)이 2밀리초의 자극 간 간격(ISI)으로 전달되어 짧은 간격 피질 억제(SICI)를 결정합니다.
ICF(Intracortical facilitation)는 10밀리초의 ISI에서 MEP 평균으로 평가됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 2 및 10밀리초인 자극 쌍).
전달된 자극의 순서는 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극과 관련하여 조건 자극의 백분율로 표시됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월까지 평가(각 섹션 전후)
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포스펜 역치의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 1개월까지 평가(각 섹션 전후)
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2테슬라의 최대 자기장 강도를 제공하는 10cm 원형 코일이 사용되었습니다.
피험자는 눈가리개를 착용하고 의자에 편안하게 앉아 주변 조명을 줄이기 위해 눈을 감도록 요청받았습니다.
단일 펄스 TMS를 득점한 포인트 중 하나에 적용하고 피험자에게 자극 직후 포스펜의 존재 또는 부재를 보고하도록 요청했습니다.
자극은 최대 주파수 0.2Hz로 각 세기별로 10회 반복하였으며, 초기 자극은 자극기 최대 세기의 60%로 자극하였다.
자극의 강도는 피험자가 포스펜을 확실하게 인지할 수 있는 최소 강도인 5%의 블록으로 변경하여 10의 5배로 하고 이 값을 PT로 하였다.
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연구 완료를 통해 최대 1개월까지 평가(각 섹션 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .