tDCS per il trattamento dell'emicrania
10 maggio 2016 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effetto del protocollo ottimizzato di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'emicrania
Lo scopo di questo studio è valutare un protocollo ottimizzato di tDCS che normalizzi la mancanza di assuefazione e l'efficienza dei circuiti corticali inibitori nei pazienti con emicrania.
A tale scopo, i volontari emicranici saranno sottoposti al protocollo tDCS ottimizzato o sham tDCS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco e in gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con protocollo ottimale (definito nella fase 1) e sham tDCS per valutare l'attività corticale elettrica e il controllo del dolore, il numero di attacchi di emicrania e la qualità di vita dei pazienti con emicrania.
L'attività elettrica corticale sarà valutata attraverso: (i) potenziale evocato motorio (MEP); (ii) soglia motoria (MT); (iii) inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI); (iv) facilitazione intracorticale (ICF); (v) soglia del fosfene (PT) e (vi) potenziale evocato visivo (VEP-assuefazione).
Gli esiti clinici saranno valutati attraverso: (i) diario della cefalea; (ii) scala analogica visiva (VAS); (iii) valutazione della disabilità emicranica (MIDAS); (iv) Headache Impact Test (HIT-6) e (v) strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL BREF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile
- Reclutamento
- Applied Neuroscience Laboratory
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi presentata di emicrania episodica con o senza aura o probabilmente emicrania con o senza aura secondo i criteri per la diagnosi della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-III)
- Durata della malattia di almeno 12 mesi
- Senza farmaci preventivi per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Stimolatore cardiaco;
- Storia di convulsioni;
- Impianti metallici nella testa;
- Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
- Dolore cronico associato ad altre malattie;
- Uso di farmaci neurolettici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: protocollo ottimizzato scelto
sarà condotto uno studio randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco e in gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con protocollo ottimale (definito nella fase 1) e sham tDCS per valutare l'attività corticale elettrica e il controllo del dolore, il numero di attacchi di emicrania e la qualità di vita dei pazienti con emicrania.
Verrà preso un intervallo di 48 ore tra le sessioni.
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La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
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SHAM_COMPARATORE: falso tDCS
sarà condotto uno studio randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco e in gruppi paralleli (12 sessioni terapeutiche) con protocollo ottimale (definito nella fase 1) e sham tDCS per valutare l'attività corticale elettrica e il controllo del dolore, il numero di attacchi di emicrania e la qualità di vita dei pazienti con emicrania.
Verrà preso un intervallo di 48 ore tra le sessioni.
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La corrente elettrica continua sarà applicata da elettrodi superficiali di 35cm² e composti da gomme conduttrici di elettricità e circondate da spugne imbevute di soluzione salina. La posizione degli elettrodi sarà eseguita secondo il sistema internazionale di marcatura 10-20 ei diversi montaggi saranno realizzati da siti applicativi distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. Per la stimolazione della corteccia visiva, l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto Oz e il riferimento su Cz. Per la stimolazione duo, i due elettrodi saranno attivi premurosi, stimolando la corteccia visiva e motoria contemporaneamente. La finta tDCS è già stata utilizzata in diversi studi per valutare l'effetto tDCS attivo e la durata della corrente è di soli 30 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle variabili del diario del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi seguiti
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verrà valutato il numero di attacchi di emicrania, l'intensità del dolore, la durata di ciascun attacco e il numero di assunzione di antidolorifici.
I pazienti risponderanno a questo diario durante tutto il periodo sperimentale (mesi).
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3 mesi seguiti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche alle misure dei Potenziali Evocati Visivi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi
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i volontari saranno invitati a sedersi su una sedia comoda, in una stanza tranquilla e buia, a 90 cm di distanza dallo schermo del computer.
Verrà chiesto di fissare il suo campo visivo dell'occhio destro su un punto rosso al centro dello schermo (quello sinistro sarà bendato).
Gli stimoli visivi saranno uno schema a griglia in bianco e nero, alternati a una frequenza di 3,1 Hz.
Gli elettrodi utilizzati per la registrazione dei dati saranno localizzati sui punti Oz e Fz secondo il sistema International 10-20.
Durante il test verranno registrate 600 risposte corticali.
I dati saranno raccolti e registrati in un personal computer e, successivamente, convertiti nel formato ".txt" per l'analisi dei futuri con MATLAB.
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al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi
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Modifiche su HIT-6
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi.
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si tratta di un questionario, composto da sei domande, sviluppato per misurare l'impatto della cefalea sulle attività della vita quotidiana di soggetti con episodica cronica ed emicrania.
È uno strumento valido e affidabile per questa popolazione e i suoi risultati sono correlati ai parametri clinici dell'emicrania, ad es.
gravità e qualità della vita.
Il punteggio totale varia da 36 a 78 ed è classificato in quattro livelli: impatto lieve o nullo (da 38 a 49 punti); un certo impatto (da 50 a 55 punti); impatto sostanziale (56-59 punti); impatto molto grave (60 o più punti).
La differenza minima importante per questa scala è stata stimata tra -2,5 e -5,5 punti (all'interno dei gruppi) e -1,5 punti (tra i gruppi).
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al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi.
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Modifiche su MIDAS
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi.
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si tratta di un questionario, composto da cinque item, creato per valutare la disabilità causata da cefalea in un periodo di 3 mesi.
Questo strumento è affidabile e convalidato in diversi paesi e la sua versione portoghese può essere utilizzata per identificare casi gravi di emicrania.
Il punteggio totale MIDAS sarà ottenuto sommando i giorni persi in ciascuna delle aree classificate in quattro livelli: disabilità lieve o assente (da 0 a 5 giorni); disabilità lieve (da 6 a 10 giorni); disabilità moderata (da 11 a 20 giorni); capacità intensa (≥21 giorni).
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al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi.
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Modifiche su VAS
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi.
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questa scala sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei pazienti.
La VAS è uno strumento importante per verificare, in modo affidabile, l'evoluzione del paziente durante il trattamento.
Questa scala verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni periodo (osservazione e trattamento), prima e dopo ogni sessione tDCS.
Per l'utilizzo della VAS, verrà richiesta al paziente l'intensità del dolore.
0 cm significa totale assenza di dolore e 10 cm è il livello di massimo dolore sopportabile dal paziente.
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al basale, 1 mese e 2 mesi, 3 mesi.
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Alterazioni dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 1 mese (prima e dopo ogni sezione)
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per misurare il MEP, l'intensità dello stimolatore magnetico verrà regolata al 120% della soglia motoria a riposo e verranno registrati 10 stimoli.
Per la valutazione i volontari saranno istruiti a sedersi su una sedia e ad assumere una posizione comoda.
Inizialmente, la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso sarà somministrata sulla corteccia motoria per determinare l'area di rappresentazione corticale del primo muscolo interosseo dorsale (FDI).
Per tutte le valutazioni viene utilizzata la stessa bobina a forma di otto, al fine di evitare errori di misura.
La media dell'ampiezza dei potenziali evocati determinerà il MEP.
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attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 1 mese (prima e dopo ogni sezione)
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Cambiamenti su inibizione e facilitazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 1 mese (prima e dopo ogni sezione)
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per valutare queste variabili, stimoli di condizionamento sottosoglia (80% di RMT) e stimoli test soprasoglia (120% di RMT) saranno erogati a intervalli interstimolo (ISI) di 2 millisecondi, per determinare l'inibizione corticale a breve intervallo (SICI).
La facilitazione intracorticale (ICF) sarà valutata dalla media MEP a un ISI di 10 millisecondi.
Verranno applicati dieci stimoli in ciascuna condizione (impulso non condizionato e coppie di stimoli con ISI di 2 e 10 millisecondi).
L'ordine degli stimoli erogati sarà pseudorandomizzato e SICI e ICF saranno espressi come percentuale di uno stimolo condizionato rispetto a uno stimolo incondizionato.
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attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 1 mese (prima e dopo ogni sezione)
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Variazioni dalla soglia del fosfene
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 1 mese (prima e dopo ogni sezione)
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è stata utilizzata una bobina circolare da 10 cm che ha fornito un'intensità di campo magnetico di picco di 2 tesla.
Ai soggetti è stato chiesto di indossare una benda, sedersi comodamente su una sedia e chiudere gli occhi per diminuire la luce ambientale. Nella linea sagittale, sono stati segnati tre punti: 2, 3 e 4 cm sopra l'inione.
La TMS a singolo impulso è stata applicata ad uno dei punti segnati e al soggetto è stato chiesto di segnalare la presenza o l'assenza di un fosfene subito dopo la stimolazione.
La stimolazione è stata ripetuta dieci volte ad ogni intensità con una frequenza massima di 0,2 Hz, la stimolazione è stata inizialmente applicata al 60% dell'intensità massima dello stimolatore.
L'intensità di stimolazione è stata variata in blocchi del 5% all'intensità minima che il soggetto può percepire il fosfene certamente, cinque volte dieci, quindi questo valore è stato fissato come PT.
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attraverso il completamento degli studi, valutato fino a 1 mese (prima e dopo ogni sezione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effect_tDCS_Migraine
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