高タンパク質アトキン完全（ラクト）ベジタリアンダイエット（PACER）と減量 (PACER)
2015年9月28日 更新者：Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India
肥満被験者におけるPACER食（高タンパク質アトキンの完全ベジタリアン食）の効果を調べるには
この研究では、北インドに住む肥満のアジア系インド人被験者の体重、体組成、代謝プロファイルに対する「高タンパク質アトキン完全（ラクト）ベジタリアンダイエット」（頭字語；「PACER」ダイエット）の効果を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
タンパク質の摂取量を増やすと、いくつかのメカニズムを通じて体重減少が促進されます。
タンパク質を多く含む食事は、炭水化物と比較して、食後の熱産生の増加によりエネルギー消費を促進し、1日の総消費量を増加させ、満腹感を高めます。
本研究は、北インドに住む肥満のアジア系インド人被験者の体重、体組成、代謝プロファイルに対する「高タンパク質アトキン完全（ラクト）ベジタリアンダイエット」（頭字語；「PACER」ダイエット）の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 25 歳から 60 歳まで
- 体格指数 (BMI) ≧ 25 kg/m2 ～ 40 kg/m2
- 体重が安定している被験者、すなわち、この研究のスクリーニング前の3か月間で体重レベルの変動が±3kgを超えていない被験者。
- 治験責任医師の観点から、スクリーニング中の重大な疾患または臨床的に重要な病歴または身体検査がないこと。
- 被験者は研究に参加することに書面で同意を提供する意思がある。
除外基準
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 介入期間中にインスリン抵抗性、脂質、血管反応性に影響を与えることが知られている薬剤を服用または必要としている患者は研究から除外されます。
- 体重を変化させる薬剤を服用している患者、または食事性タンパク質の補給が禁忌である状態にある患者
- 無作為化時に高タンパク質の食事を摂取している被験者は除外される
- 急性感染症または結核、悪性腫瘍、HIV感染症などの慢性衰弱性疾患
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、その他の臓器の生命を脅かす重篤な障害
- 妊娠・授乳中
以下のいずれかの診断を受けた患者。
- 2型糖尿病
- クッシング病
- 重度の末端器官損傷
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペーサーダイエット
高タンパク質のアトキン完全（ラクト）ベジタリアンダイエット（PACERダイエット）を8週間続けます。
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8週間続くペーサーダイエット
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アクティブコンパレータ：標準的な減量ダイエット
このグループには標準的な減量食が処方され、8週間続けられました。
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標準的な減量ダイエットは8週間継続する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重減少(kg)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：8週間
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8週間
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インスリン抵抗性
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anoop Misra, MD、Diabetes Foundation, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhardwaj S, Misra A. Obesity, diabetes and the Asian phenotype. World Rev Nutr Diet. 2015;111:116-22. doi: 10.1159/000362308. Epub 2014 Nov 17. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。