Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Protein Atkin's Complete (Lacto) VEgetarische Dieet (PACER) en Gewichtsverlies (PACER)

28 september 2015 bijgewerkt door: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Om het effect van het PACER-dieet (High Protein Atkin's Complete VEgetarian Diet) bij zwaarlijvige proefpersonen te bepalen

Deze studie evalueert de effecten "High Protein Atkin's Complete (lacto) VEgetaRian Diet (Acroniem; 'PACER'-dieet) op gewicht, lichaamssamenstelling en metabolische profielen bij zwaarlijvige Aziatische Indianen die in Noord-India wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verhogen van de eiwitconsumptie bevordert gewichtsverlies via verschillende mechanismen. Diëten met een hoog eiwitgehalte bevorderen het energieverbruik door een verhoogde postprandiale thermogenese, verhogen het totale dagelijkse verbruik en verhogen de verzadiging in vergelijking met koolhydraten. De huidige studie heeft tot doel de effecten te evalueren van "High Protein Atkin's Complete (lacto) VEgetaRian Diet (Acroniem; 'PACER'-dieet) op gewicht, lichaamssamenstelling en metabolische profielen bij zwaarlijvige Aziatische Indianen die in Noord-India wonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 25 tot 60 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 tot 40 kg/m2
  • Proefpersonen met een stabiel gewicht, d.w.z. die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek niet meer dan ± 3 kg variatie in hun gewicht hebben gehad.
  • Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening volgens de onderzoeker.
  • Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Elke patiënt die tijdens de interventieperiode geneesmiddelen gebruikt of nodig heeft waarvan bekend is dat ze insulineresistentie, lipiden en vasculaire reactiviteit beïnvloeden, zou van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het gewicht veranderen of in omstandigheden waarbij eiwitsupplementen via de voeding gecontra-indiceerd zijn
  • Proefpersonen die bij randomisatie een eiwitrijk dieet volgen, worden uitgesloten
  • Acute infecties of chronische slopende ziekten zoals tuberculose, maligniteiten, HIV-infectie enz
  • Elke levensbedreigende ernstige aandoening van de lever, nieren, hart, longen of andere organen
  • Zwangerschap & borstvoeding

  • Patiënten bij wie een van de volgende diagnoses is gesteld:

    • Diabetes mellitus type 2
    • ziekte van Cushing
    • Ernstige eindorgaanschade
  • Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PACER-dieet
High Protein Atkin's Complete (Lacto) VEgetaRian Diet (PACER Diet) te volgen gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: PACER-dieet
Pacer dieet te volgen gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: Standaard gewichtsverminderend dieet
Deze groep kreeg een standaard gewichtsverlagend dieet voorgeschreven dat gedurende 8 weken gevolgd moest worden.
Ander: Standaard gewichtsverminderend dieet
Standaard gewichtsverminderend dieet te volgen gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACER_2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren