Högprotein Atkins kompletta (lakto) vegetabiliska diet (PACER) och viktminskning (PACER)
28 september 2015 uppdaterad av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
För att bestämma effekten av PACER-diet (Atkins höga proteinhaltiga vegetabiliska diet) hos överviktiga personer
Denna studie utvärderar effekterna "High Protein Atkin's Complete (lakto) VEgetaRian Diet (Akronym; 'PACER' diet) på vikt, kroppssammansättning och metaboliska profiler hos överviktiga asiatiska indianer som bor i norra Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka proteinkonsumtionen främjar viktminskning genom flera mekanismer.
Dieter med hög proteinhalt främjar energiförbrukningen genom ökad postprandial termogenes, ökar den totala dagliga utgiften och ökar mättnaden jämfört med kolhydrater.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera effekterna "High Protein Atkin's Complete (lakto) VEgetaRian Diet (Akronym; 'PACER' diet) på vikt, kroppssammansättning och metaboliska profiler hos överviktiga asiatiska indianer som bor i norra Indien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 25 till 60 år
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 till 40 kg/m2
- Försökspersoner som har stabil vikt, dvs. som inte har haft mer än ± 3 kg variation i sin viktnivå under de 3 månaderna före screening för denna studie.
- Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant medicinsk historia eller fysisk undersökning under screening enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Alla patienter som tar/kräver läkemedel som är kända för att påverka insulinresistens, lipider, vaskulär reaktivitet under interventionsperioden skulle uteslutas från studien
- Patienter på något läkemedel som ändrar vikten eller under tillstånd där kosttillskott av protein är kontraindicerat
- Försökspersoner som äter en proteinrik kost vid randomisering ska uteslutas
- Akuta infektioner eller kroniskt försvagande sjukdomar som tuberkulos, malignitet, HIV-infektion etc
- Varje livshotande allvarlig störning i lever, njurar, hjärta, lungor eller andra organ
- Graviditet & amning
Patienter som har diagnostiserats med något av följande:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Cushings sjukdom
- Allvarlig ändorganskada
- Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PACER diet
High Protein Atkin's Complete (Lacto) VEgetaRian Diet (PACER Diet) som ska följas i 8 veckor.
|
Pacer-diet som ska följas i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Standard diet för viktminskning
Denna grupp ordinerades en viktreducerande standarddiet som skulle följas i 8 veckor.
|
Standard viktreducerande diet som ska följas i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bhardwaj S, Misra A. Obesity, diabetes and the Asian phenotype. World Rev Nutr Diet. 2015;111:116-22. doi: 10.1159/000362308. Epub 2014 Nov 17. No abstract available.
- Jenkins DJ, Wong JM, Kendall CW, Esfahani A, Ng VW, Leong TC, Faulkner DA, Vidgen E, Greaves KA, Paul G, Singer W. The effect of a plant-based low-carbohydrate ("Eco-Atkins") diet on body weight and blood lipid concentrations in hyperlipidemic subjects. Arch Intern Med. 2009 Jun 8;169(11):1046-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.115. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1490.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Första postat (Uppskatta)
29 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACER_2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .