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Dieta vegetariana completa (Lacto) ad alto contenuto proteico di Atkin (PACER) e perdita di peso (PACER)

28 settembre 2015 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Per determinare l'effetto della dieta PACER (dieta vegetariana completa ad alto contenuto proteico di Atkin) nei soggetti obesi

Questo studio valuta gli effetti di "High Protein Atkin's Complete (lacto) VEgetaRian Diet (Acronimo; 'PACER' diet) su peso, composizione corporea e profili metabolici in soggetti obesi indiani asiatici che vivono nel nord dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare il consumo di proteine ​​favorisce la perdita di peso attraverso diversi meccanismi. Le diete ricche di proteine ​​promuovono il dispendio energetico attraverso l'aumento della termogenesi postprandiale, aumentano il dispendio giornaliero totale e aumentano la sazietà rispetto ai carboidrati. Il presente studio si propone di valutare gli effetti di "High Protein Atkin's Complete (lacto) VEgetaRian Diet (acronimo; 'PACER' diet) su peso, composizione corporea e profili metabolici in soggetti obesi indiani asiatici residenti nel nord dell'India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt Lt Rajan Dhall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età da 25 a 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Soggetti che hanno un peso stabile, ovvero che non hanno avuto variazioni superiori a ± 3 kg nel loro livello di peso nei 3 mesi precedenti lo screening per questo studio.
  • Assenza di malattia significativa o anamnesi clinicamente significativa o esame fisico durante lo screening dal punto di vista dello sperimentatore.
  • - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Qualsiasi paziente che assume/necessita di farmaci noti per influenzare l'insulino-resistenza, i lipidi, la reattività vascolare durante il periodo di intervento sarà escluso dallo studio
  • Pazienti che assumono farmaci che modificano il peso o in condizioni in cui l'integrazione proteica nella dieta è controindicata
  • Soggetti che consumano una dieta ricca di proteine ​​durante la randomizzazione, da escludere
  • Infezioni acute o malattie croniche debilitanti come tubercolosi, malignità, infezione da HIV ecc
  • Qualsiasi grave disturbo potenzialmente letale del fegato, dei reni, del cuore, dei polmoni o di altri organi
  • Gravidanza e allattamento

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    • Diabete mellito di tipo 2
    • Malattia di Cushing
    • Grave danno agli organi terminali
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta PACER
Dieta VEgetaRiana ad alto contenuto proteico Atkin's Complete (Lacto) (dieta PACER) da seguire per 8 settimane.
Integratore alimentare: Dieta PACER
Dieta pacer da seguire per 8 settimane
Comparatore attivo: Dieta standard per la riduzione del peso
A questo gruppo è stata prescritta una dieta dimagrante standard da seguire per 8 settimane.
Altro: Dieta standard per la riduzione del peso
Dieta dimagrante standard da seguire per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Misra, MD, Diabetes Foundation, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACER_2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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